Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fransızca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
l'abacavir, la lamivudine
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Infections au VIH
KIVEXA est indiqué en polythérapie antirétrovirale pour le traitement de l’infection de Virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg. Avant d'initier un traitement par l'abacavir, le dépistage pour le transport de l'allèle HLA-B*5701 allèle doit être effectué dans tout patient infecté par le VIH, indépendamment de l'origine raciale. L'Abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701 allèle.
Revision: 37
Autorisé
2004-12-16
43 B. NOTICE 44 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR KIVEXA 600 MG/300 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS abacavir/lamivudine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. IMPORTANT – RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ KIVEXA CONTIENT DE L’ABACAVIR (qui est également une substance active de médicaments tels que TRIZIVIR, TRIUMEQ et ZIAGEN ). Certaines personnes prenant de l'abacavir peuvent développer une RÉACTION D'HYPERSENSIBILITÉ (une réaction allergique grave), qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite d’un traitement contenant de l’abacavir. VOUS DEVEZ LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INFORMATIONS DU PARAGRAPHE "RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ" FIGURANT DANS L'ENCADRÉ À LA RUBRIQUE 4. Une CARTE DE MISE EN GARDE est incluse dans la boîte de Kivexa pour vous rappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir. DÉTACHEZ CETTE CARTE ET CONSERVEZ-LA SUR VOUS EN PERMANENCE. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Kivexa et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kivexa 3. Comment prendre Kivexa 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Kivexa 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE KIVEXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ KIVEXA EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT DE L'INFECTION PAR LE VIH (VIRUS DE L’IMMUNOD Belgenin tamamını okuyun
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Kivexa 600 mg/300 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'abacavir (sulfate) et 300 mg de lamivudine. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 1,7 mg de colorant jaune orangé FCF (E110) et 2,31 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimés pelliculés de couleur orange, de forme oblongue et gravés GS FC2 sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _ _ Kivexa est indiqué dans le traitement de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg (voir rubriques 4.4 et 5.1). Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage de l'allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique (voir rubrique 4.4). L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION La prescription doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie _Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg_ La posologie recommandée de Kivexa est d’un comprimé une fois par jour. _Enfants pesant moins de 25 kg _ Kivexa ne doit pas être administré aux enfants pesant moins de 25 kg, car Kivexa est une association fixe ne permettant pas de réduction de la posologie. Kivexa est un comprimé d'une association fixe et ne doit pas être prescrit chez les patients nécessitant un ajustement posologique. Chaque substance active (abacavir ou lamivudine) est disponible séparément au cas où une interruption du traitement ou un ajustement de la posologie de l’une des substances actives est nécessaire. Dans ces deux cas, le médecin devra se référer au Résumé Belgenin tamamını okuyun