Kivexa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

l'abacavir, la lamivudine

Saatavilla:

ViiV Healthcare BV

ATC-koodi:

J05AR02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abacavir, lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Terapeuttinen alue:

Infections au VIH

Käyttöaiheet:

KIVEXA est indiqué en polythérapie antirétrovirale pour le traitement de l’infection de Virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg. Avant d'initier un traitement par l'abacavir, le dépistage pour le transport de l'allèle HLA-B*5701 allèle doit être effectué dans tout patient infecté par le VIH, indépendamment de l'origine raciale. L'Abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701 allèle.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2004-12-16

Pakkausseloste

43
B. NOTICE
44
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KIVEXA 600 MG/300 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
abacavir/lamivudine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
IMPORTANT – RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ
KIVEXA CONTIENT DE L’ABACAVIR
(qui est également une substance active de médicaments tels que
TRIZIVIR, TRIUMEQ
et
ZIAGEN
). Certaines personnes prenant de l'abacavir peuvent développer une
RÉACTION D'HYPERSENSIBILITÉ
(une réaction allergique grave), qui peut menacer le pronostic vital
en cas
de poursuite d’un traitement contenant de l’abacavir.
VOUS DEVEZ LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INFORMATIONS DU PARAGRAPHE
"RÉACTIONS
D'HYPERSENSIBILITÉ" FIGURANT DANS L'ENCADRÉ À LA RUBRIQUE 4.
Une
CARTE DE MISE EN GARDE
est incluse dans la boîte de Kivexa pour vous rappeler, ainsi qu’à
l’équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir.
DÉTACHEZ CETTE CARTE ET CONSERVEZ-LA SUR
VOUS EN PERMANENCE.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Kivexa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kivexa
3.
Comment prendre Kivexa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kivexa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE KIVEXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
KIVEXA EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT DE L'INFECTION PAR LE VIH
(VIRUS DE L’IMMUNOD

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Kivexa 600 mg/300 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'abacavir (sulfate) et
300 mg de lamivudine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,7 mg de colorant jaune orangé FCF (E110)
et 2,31 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés de couleur orange, de forme oblongue et gravés
GS FC2 sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_ _
Kivexa est indiqué dans le traitement de l’infection par le Virus
de l’Immunodéficience Humaine
(VIH) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins
25 kg (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage
de l'allèle HLA-B*5701 doit
être
réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son
origine ethnique (voir rubrique 4.4).
L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de
l'allèle HLA-B*5701.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La prescription doit être faite par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
_Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg_
La posologie recommandée de Kivexa est d’un comprimé une fois par
jour.
_Enfants pesant moins de 25 kg _
Kivexa ne doit pas être administré aux enfants pesant moins de 25
kg, car Kivexa est une association
fixe ne permettant pas de réduction de la posologie.
Kivexa est un comprimé d'une association fixe et ne doit pas être
prescrit chez les patients nécessitant
un ajustement posologique. Chaque substance active (abacavir ou
lamivudine) est disponible
séparément au cas où une interruption du traitement ou un
ajustement de la posologie de l’une des
substances actives est nécessaire. Dans ces deux cas, le médecin
devra se référer au Résumé