Kirsty (previously Kixelle)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

insulin aspart

Mevcut itibaren:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kodu:

A10AB05

INN (International Adı):

insulin aspart

Terapötik grubu:

Drogi użati fid-dijabete

Terapötik alanı:

Diabetes Mellitus

Terapötik endikasyonlar:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2021-02-05

Bilgilendirme broşürü

38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KIRSTY 100 UNITÀ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’KUNJETT
insulina aspart
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effetti sekondarji li jista’ jkollok. Ara t-tmien ta’
sezzjoni 4 dwar kif tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kirsty u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kirsty
3.
Kif għandek tuża Kirsty
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kirsty
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KIRSTY U GЋALXIEX JINTUŻA
Kirsty huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jibda jaħdem
malajr. Prodotti moderni
tal-insulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.
Kirsty jintuża biex tnaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm
fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn
sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete).
Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek
ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell
taz-zokkor fid-demm tiegħek. Kura b’Kirsty
tgħin biex tippreveni komplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.
Kirsty jibda jnaqqaslek il-livell taz-zokkor fid-demm wara 10-20
minuta mill-injezzjoni

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
tirrappporta reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kirsty 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Kirsty 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru ta’ soluzzjon fih 100 unità (ekwivalenti għal 3.5 mg)
insulina aspart*.
Kirsty 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Kull kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità.
Kirsty 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
*magħmul f’
_Pichia pastoris _
permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Is-soluzzjoni hija ċara, mingħajr kulur u akweja.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kirsty huwa indikat għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti,
fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-qawwa tal-analogi tal-insulina, inkluż insulina aspart, hija
mfissra f’unitajiet, waqt li l-qawwa
tal-insulina umana hija mfissra f’unitajiet internazzjonali.
Id-dożaġġ ta’ Kirsty huwa partikulari għal kull individwu u
jiġi stabbilit skont il-ħtiġijiet tal-pazjent.
Normalment għandu jiġi użat flimkien ma’ insulina li taġixxi
b’mod intermedju jew fit-tul.
Barra minn hekk, il-kunjett ta’ Kirsty jista’ jintuża
għall-infużjoni kontinwa tal-insulina minn taħt
il-ġilda (CSII) f’sistemi ta’ pompi.
Il-kunjett ta’ Kirsty jista’ jintuża wkoll jekk l-għoti minn