País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
A10AB05
insulin aspart
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
Awtorizzat
2021-02-05
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT KIRSTY 100 UNITÀ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’KUNJETT insulina aspart Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effetti sekondarji li jista’ jkollok. Ara t-tmien ta’ sezzjoni 4 dwar kif tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Kirsty u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kirsty 3. Kif għandek tuża Kirsty 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kirsty 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KIRSTY U GЋALXIEX JINTUŻA Kirsty huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jibda jaħdem malajr. Prodotti moderni tal-insulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana. Kirsty jintuża biex tnaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Kura b’Kirsty tgħin biex tippreveni komplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek. Kirsty jibda jnaqqaslek il-livell taz-zokkor fid-demm wara 10-20 minuta mill-injezzjoni Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif tirrappporta reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kirsty 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Kirsty 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru ta’ soluzzjon fih 100 unità (ekwivalenti għal 3.5 mg) insulina aspart*. Kirsty 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Kull kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità. Kirsty 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità. *magħmul f’ _Pichia pastoris _ permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Is-soluzzjoni hija ċara, mingħajr kulur u akweja. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kirsty huwa indikat għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-qawwa tal-analogi tal-insulina, inkluż insulina aspart, hija mfissra f’unitajiet, waqt li l-qawwa tal-insulina umana hija mfissra f’unitajiet internazzjonali. Id-dożaġġ ta’ Kirsty huwa partikulari għal kull individwu u jiġi stabbilit skont il-ħtiġijiet tal-pazjent. Normalment għandu jiġi użat flimkien ma’ insulina li taġixxi b’mod intermedju jew fit-tul. Barra minn hekk, il-kunjett ta’ Kirsty jista’ jintuża għall-infużjoni kontinwa tal-insulina minn taħt il-ġilda (CSII) f’sistemi ta’ pompi. Il-kunjett ta’ Kirsty jista’ jintuża wkoll jekk l-għoti minn Leer el documento completo