Kimmtrak

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tebentafusp

Mevcut itibaren:

Immunocore Ireland Limited

ATC kodu:

L01

INN (International Adı):

tebentafusp

Terapötik grubu:

Daganatellenes szerek

Terapötik alanı:

Uveal Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2022-04-01

Bilgilendirme broşürü

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KIMMTRAK 100
MIKROGRAMM/0,5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
tebentafuszp
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a KIMMTRAK és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a KIMMTRAK alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni KIMMTRAK-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a KIMMTRAK-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KIMMTRAK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A KIMMTRAK
TEBENTAFUSZP
nevű hatóanyagot tartalmaz. A tebentafuszp egy daganatellenes
gyógyszer, amely két különböző, egyesített fehérjéből áll.
Az egyik ilyen fehérje felismeri a „gp100”
nevű antigént (célfehérje) és hozzátapad. A gp100 szintje magas
az uveális melanómás daganatos
sejtekben. A másik fehérje felismeri a CD3 nevű fehérjét és
hozzátapad. A CD3 a szervezet
immunrendszerének bizonyos sejtjeiben található. A KIMMTRAK a gp100
és a CD3 fehérjéhez
kötő

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban
kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
KIMMTRAK 100 mikrogramm/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mikrogramm tebentafuszpot tartalmaz 0,5 ml-es injekciós
üvegenként, ami 200 mikrogramm/ml-
es koncentrációnak felel meg hígítás előtt.
A tebentafuszp
_Escherichia coli_
-sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállított fúziós
protein.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat egyadagos injekciós
üvegben.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A KIMMTRAK monoterápiaként javallott felnőtt betegek kezelésére
humán leukocyta antigén
(HLA)-A*02:01-pozitív, nem reszekálható vagy metastaticus uvealis
melanomában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A KIMMTRAK-ot a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas, a
citokinfelszabadulási szindróma
kezelésére felkészült orvos irányítása és felügyelete mellett
kell alkalmazni, olyan környezetben, ahol
az újraélesztéshez szükséges teljes felszereltség azonnal
rendelkezésre áll. A KIMMTRAK legalább
első három infúzióját ajánlott kórházban fekvő betegnél
alkalmazni (lásd 4.4 pont).
A KIMMTRAK-kal kezelt betegeknek HLA-A*02:01 genotípusúnak kell
lenniük. Ez bármely validált
_ _
HLA genotipizáló assay-vel meghatározható.
Adagolás
A KIMMTRAK ajánlott dózisa 20 mikrogramm az 1. napon, 30 mikrogramm
a 8. napon,
68 mikrogramm a 15. napon, ezt követően pedig hetente egyszer 68
mikrogramm (lásd 6.6 pont). A
KIMMTRAK-kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg