País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
tebentafusp
Immunocore Ireland Limited
L01
tebentafusp
Daganatellenes szerek
Uveal Neoplasms
Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.
Revision: 1
Felhatalmazott
2022-04-01
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA KIMMTRAK 100 MIKROGRAMM/0,5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ tebentafuszp Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a KIMMTRAK és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a KIMMTRAK alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni KIMMTRAK-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a KIMMTRAK-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KIMMTRAK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A KIMMTRAK TEBENTAFUSZP nevű hatóanyagot tartalmaz. A tebentafuszp egy daganatellenes gyógyszer, amely két különböző, egyesített fehérjéből áll. Az egyik ilyen fehérje felismeri a „gp100” nevű antigént (célfehérje) és hozzátapad. A gp100 szintje magas az uveális melanómás daganatos sejtekben. A másik fehérje felismeri a CD3 nevű fehérjét és hozzátapad. A CD3 a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben található. A KIMMTRAK a gp100 és a CD3 fehérjéhez kötő Leia o documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE KIMMTRAK 100 mikrogramm/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mikrogramm tebentafuszpot tartalmaz 0,5 ml-es injekciós üvegenként, ami 200 mikrogramm/ml- es koncentrációnak felel meg hígítás előtt. A tebentafuszp _Escherichia coli_ -sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállított fúziós protein. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat egyadagos injekciós üvegben. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A KIMMTRAK monoterápiaként javallott felnőtt betegek kezelésére humán leukocyta antigén (HLA)-A*02:01-pozitív, nem reszekálható vagy metastaticus uvealis melanomában. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A KIMMTRAK-ot a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas, a citokinfelszabadulási szindróma kezelésére felkészült orvos irányítása és felügyelete mellett kell alkalmazni, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges teljes felszereltség azonnal rendelkezésre áll. A KIMMTRAK legalább első három infúzióját ajánlott kórházban fekvő betegnél alkalmazni (lásd 4.4 pont). A KIMMTRAK-kal kezelt betegeknek HLA-A*02:01 genotípusúnak kell lenniük. Ez bármely validált _ _ HLA genotipizáló assay-vel meghatározható. Adagolás A KIMMTRAK ajánlott dózisa 20 mikrogramm az 1. napon, 30 mikrogramm a 8. napon, 68 mikrogramm a 15. napon, ezt követően pedig hetente egyszer 68 mikrogramm (lásd 6.6 pont). A KIMMTRAK-kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg Leia o documento completo