Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Ireland Ltd
L04AA52
ofatumumab
Immunosuppressant
Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente
Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.
Revision: 6
autorizzato
2021-03-26
38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 39 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE KESIMPTA 20 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ofatumumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Kesimpta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Kesimpta 3. Come usare Kesimpta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kesimpta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È KESIMPTA E A COSA SERVE COS’È KESIMPTA Kesimpta contiene il principio attivo ofatumumab. Ofatumumab appartiene ad un gruppo di medicinali denominati anticorpi monoclonali. PER COSA È USATO KESIMPTA Kesimpta è usato per trattare adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR). COME FUNZIONA KESIMPTA Kesimpta funziona legandosi a un bersaglio chiamato CD20 presente sulla superficie delle cellule B. Le cellule B sono un tipo di cellule bianche del sangue (globuli bianchi) che fanno parte del sistema immunitario (le difese dell’organismo). Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario attacca lo strato protettivo presente intorno alle cellule ner Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di ofatumumab in 0,4 mL di soluzione (50 mg/mL). Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 20 mg di ofatumumab in 0,4 mL di soluzione (50 mg/mL). Ofatumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano ottenuto da una linea cellulare murina (NS0) con la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in penna preriempita (Sensoready Pen) La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla-brunastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kesimpta è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione di patologie neurologiche. Posologia La dose raccomandata è 20 mg di ofatumumab da somministrare tramite iniezione sottocutanea con: • una somministrazione iniziale alle settimane 0, 1 e 2, seguita da • una somministrazione mensile successiva, a partire dalla settimana 4. _Dosi dimenticate _ Se si dimentica un’iniezione, questa deve essere sommi Belgenin tamamını okuyun