Kesimpta

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ofatumumab

Saadav alates:

Novartis Ireland Ltd

ATC kood:

L04AA52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ofatumumab

Terapeutiline rühm:

Immunosuppressant

Terapeutiline ala:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Näidustused:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KESIMPTA 20 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ofatumumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kesimpta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Kesimpta
3.
Come usare Kesimpta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kesimpta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KESIMPTA E A COSA SERVE
COS’È KESIMPTA
Kesimpta contiene il principio attivo ofatumumab. Ofatumumab
appartiene ad un gruppo di medicinali
denominati anticorpi monoclonali.
PER COSA È USATO KESIMPTA
Kesimpta è usato per trattare adulti affetti da forme recidivanti di
sclerosi multipla (SMR).
COME FUNZIONA KESIMPTA
Kesimpta funziona legandosi a un bersaglio chiamato CD20 presente
sulla superficie delle cellule B.
Le cellule B sono un tipo di cellule bianche del sangue (globuli
bianchi) che fanno parte del sistema
immunitario (le difese dell’organismo). Nella sclerosi multipla, il
sistema immunitario attacca lo strato
protettivo presente intorno alle cellule ner

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di ofatumumab in 0,4 mL di
soluzione (50 mg/mL).
Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 20 mg di ofatumumab in 0,4 mL di
soluzione (50 mg/mL).
Ofatumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano ottenuto da
una linea cellulare
murina (NS0) con la tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in penna preriempita
(Sensoready Pen)
La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente gialla-brunastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kesimpta è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme
recidivanti di sclerosi multipla
(SMR) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o
radiologiche (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione
di patologie neurologiche.
Posologia
La dose raccomandata è 20 mg di ofatumumab da somministrare tramite
iniezione sottocutanea con:
•
una somministrazione iniziale alle settimane 0, 1 e 2, seguita da
•
una somministrazione mensile successiva, a partire dalla settimana 4.
_Dosi dimenticate _
Se si dimentica un’iniezione, questa deve essere sommi