Kesimpta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Ofatumumab

Mevcut itibaren:

Novartis Ireland Ltd

ATC kodu:

L04AA52

INN (International Adı):

ofatumumab

Terapötik grubu:

Immunosuppressant

Terapötik alanı:

Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva

Terapötik endikasyonlar:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-26

Bilgilendirme broşürü

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
KESIMPTA 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
ofatumumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kesimpta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kesimpta-valmistetta
3.
Miten Kesimpta-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kesimpta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KESIMPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ KESIMPTA ON
Kesimpta-valmisteen vaikuttava aine on ofatumumabi. Ofatumumabi kuuluu
monoklonaalisten
vasta-aineiden lääkeryhmään.
MIHIN KESIMPTA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kesimpta-valmistetta käytetään relapsoivan MS-taudin hoitoon
aikuisilla.
MITEN KESIMPTA VAIKUTTAA
Kesimpta vaikuttaa kiinnittymällä CD20-nimiseen vaikutuskohteeseen
B-solujen pinnalla. B-solut
ovat elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän)
valkosoluja. MS-taudissa
immuunijärjestelmä hyökkää hermosoluja ympäröivää
suojakerrosta vastaan. B-so

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kesimpta 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kesimpta 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kesimpta 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mg ofatumumabia 0,4
millilitrassa liuosta (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 20 mg ofatumumabia 0,4
millilitrassa liuosta (50 mg/ml).
Ofatumumabi on täysin humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka
valmistetaan hiiren solulinjassa
(NS0) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Injektioneste, liuos (injektioneste), esitäytetty kynä
(Sensoready-kynä)
Liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai
hieman rusehtavankeltaista.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kesimpta on tarkoitettu relapsoivan MS-taudin (RMS) hoitoon
aikuispotilailla, joilla tauti on
aktiivinen kliinisten tai kuvantamisella havaittujen piirteiden
perusteella (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Neurologisten sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin on
aloitettava hoito.
Annostus
Suositeltu ofatumumabiannos on 20 mg injektiona ihon alle:
•
aloitusannokset viikoilla 0, 1 ja 2, minkä jälkeen
•
annostelu kuukauden välein alkaen viikolta 4.
_Väliin jääneet annokset_
Jos injektio jää väliin, injektio on otettava mahdollisimman pian
eikä odottaa seuraavaan aikataulun
mukaiseen annokseen asti. Myöhempien annosten osalta noudatetaan
suositeltuja injektiovälejä.
3
_Erityisryhmät _
_Yli 55-vuotiaat aikuiset_
Yli 55-vuotiailla MS-potilailla ei ole tehty tutkimuksia. S