Pays: Union européenne
Langue: finnois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Ireland Ltd
L04AA52
ofatumumab
Immunosuppressant
Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva
Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.
Revision: 6
valtuutettu
2021-03-26
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE KESIMPTA 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU ofatumumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Kesimpta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kesimpta-valmistetta 3. Miten Kesimpta-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kesimpta-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KESIMPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ KESIMPTA ON Kesimpta-valmisteen vaikuttava aine on ofatumumabi. Ofatumumabi kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään. MIHIN KESIMPTA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Kesimpta-valmistetta käytetään relapsoivan MS-taudin hoitoon aikuisilla. MITEN KESIMPTA VAIKUTTAA Kesimpta vaikuttaa kiinnittymällä CD20-nimiseen vaikutuskohteeseen B-solujen pinnalla. B-solut ovat elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) valkosoluja. MS-taudissa immuunijärjestelmä hyökkää hermosoluja ympäröivää suojakerrosta vastaan. B-so Lire le document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kesimpta 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kesimpta 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kesimpta 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mg ofatumumabia 0,4 millilitrassa liuosta (50 mg/ml). Kesimpta 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 20 mg ofatumumabia 0,4 millilitrassa liuosta (50 mg/ml). Ofatumumabi on täysin humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka valmistetaan hiiren solulinjassa (NS0) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) Injektioneste, liuos (injektioneste), esitäytetty kynä (Sensoready-kynä) Liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai hieman rusehtavankeltaista. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kesimpta on tarkoitettu relapsoivan MS-taudin (RMS) hoitoon aikuispotilailla, joilla tauti on aktiivinen kliinisten tai kuvantamisella havaittujen piirteiden perusteella (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Neurologisten sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito. Annostus Suositeltu ofatumumabiannos on 20 mg injektiona ihon alle: • aloitusannokset viikoilla 0, 1 ja 2, minkä jälkeen • annostelu kuukauden välein alkaen viikolta 4. _Väliin jääneet annokset_ Jos injektio jää väliin, injektio on otettava mahdollisimman pian eikä odottaa seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen asti. Myöhempien annosten osalta noudatetaan suositeltuja injektiovälejä. 3 _Erityisryhmät _ _Yli 55-vuotiaat aikuiset_ Yli 55-vuotiailla MS-potilailla ei ole tehty tutkimuksia. S Lire le document complet