Kengrexal

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cangrelor

Mevcut itibaren:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kodu:

B01

INN (International Adı):

cangrelor

Terapötik grubu:

Antitrombotikus szerek

Terapötik alanı:

Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures

Terapötik endikasyonlar:

Kengrexal, acetilszalicilsav (ASA) együtt adják javallott csökkentése szív-és érrendszeri trombotikus események felnőtt betegek koszorúér-betegség alatt percutan coronaria intervenció (PCI), akik nem kaptak egy szóbeli P2Y12 gátló a PCI vizsgálat előtt, és akiben szóbeli terápia P2Y12 gátlók nem megvalósítható és kívánatos.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2015-03-23

Bilgilendirme broşürü

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KENGREXAL 50 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
kangrelor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kengrexal és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kengrexal alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kengrexal-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KENGREXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kengrexal egy vérlemezke-gátló gyógyszer, amely a kangrelor
nevű hatóanyagot tartalmazza.
A vérlemezkék a vérben található nagyon kis méretű sejtek,
amelyek össze tudnak tapadni, és
elősegítik a véralvadást. Néha alvadék képződhet a sérült
vérérben, például a szív egyik verőerében,
ami nagyon veszélyes lehet, mivel az alvadék elzárhatja a
vérellátást (trombózis), szívrohamot
(miokardiális infarktus) okozva.
A Kengrexal csökkenti a vérlemezkék összetapadását, ezáltal
csökkenti a vérrög kialakulásának
esélyét.
Azért írtak fel Önnek Kengrexal-t, mert elzáródott vérerek
vannak a szívében (koronária-betegség),
ami egy beavatkozás (úgynevezett perkután koronária intervenció
– PCI) elvégzését teszi szükségessé
az elzáródás megszüntetése érdekében. Ezen beavatkozás során
egy rövid csövet, úgynevezett sztentet
helyezhetnek a vérerébe, hog

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI
ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kengrexal 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg kangrelornak megfelelő kangrelor-tetranátriumot tartalmaz
injekciós üvegenként._ _Feloldás után
10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként._ _Hígítás után 200
mikrogramm kangrelort tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy törtfehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI
JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kengrexal, acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva,
thromboticus cardiovascularis események
előfordulásának csökkentésére javallott olyan
coronaria-betegségben szenvedő, percutan coronaria
intervención (PCI) áteső felnőttek esetében, akik a PCI előtt
nem kaptak oralis P2Y12-inhibitort,
illetve akiknél a P2Y12-inhibitorral végzett oralis terápia nem
lehetséges vagy nem kívánatos.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Kengrexal-t az akut coronaria ellátásban vagy a coronaria
intervenciós eljárásokban tapasztalt
orvosnak kell beadnia, és alkalmazása akut és kórházi
szakellátás keretében javasolt.
Adagolás
A Kengrexal ajánlott adagja PCI-n áteső betegek esetében 30
mikrogramm/ttkg intravénás bólusban,
majd közvetlenül ezt követően 4 mikrogramm/ttkg/perc intravénás
infúzióban. A bólus és az infúzió
beadását az eljárás előtt kell megkezdeni, és legalább két
órán át vagy az eljárás időtartama alatt kell
folytatni, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Az infúzió az
orvos megítélése alapján összesen
4 órán át folytatható, lásd 5.1 pont.
Hosszú távú kezelés céljából a betegeket át kell állítani
oralis P2Y12-terápiára. Az átállításhoz az
oralis P2Y12-terápia (klopidogrel, tikagrelor vagy prazugrel)
telítő dózisá