Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Antitrombotikus szerek
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, acetilszalicilsav (ASA) együtt adják javallott csökkentése szív-és érrendszeri trombotikus események felnőtt betegek koszorúér-betegség alatt percutan coronaria intervenció (PCI), akik nem kaptak egy szóbeli P2Y12 gátló a PCI vizsgálat előtt, és akiben szóbeli terápia P2Y12 gátlók nem megvalósítható és kívánatos.
Revision: 15
Felhatalmazott
2015-03-23
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA KENGREXAL 50 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ kangrelor MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kengrexal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kengrexal alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kengrexal-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KENGREXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Kengrexal egy vérlemezke-gátló gyógyszer, amely a kangrelor nevű hatóanyagot tartalmazza. A vérlemezkék a vérben található nagyon kis méretű sejtek, amelyek össze tudnak tapadni, és elősegítik a véralvadást. Néha alvadék képződhet a sérült vérérben, például a szív egyik verőerében, ami nagyon veszélyes lehet, mivel az alvadék elzárhatja a vérellátást (trombózis), szívrohamot (miokardiális infarktus) okozva. A Kengrexal csökkenti a vérlemezkék összetapadását, ezáltal csökkenti a vérrög kialakulásának esélyét. Azért írtak fel Önnek Kengrexal-t, mert elzáródott vérerek vannak a szívében (koronária-betegség), ami egy beavatkozás (úgynevezett perkután koronária intervenció – PCI) elvégzését teszi szükségessé az elzáródás megszüntetése érdekében. Ezen beavatkozás során egy rövid csövet, úgynevezett sztentet helyezhetnek a vérerébe, hog Les hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Kengrexal 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg kangrelornak megfelelő kangrelor-tetranátriumot tartalmaz injekciós üvegenként._ _Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként._ _Hígítás után 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag 52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy törtfehér liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Kengrexal, acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva, thromboticus cardiovascularis események előfordulásának csökkentésére javallott olyan coronaria-betegségben szenvedő, percutan coronaria intervención (PCI) áteső felnőttek esetében, akik a PCI előtt nem kaptak oralis P2Y12-inhibitort, illetve akiknél a P2Y12-inhibitorral végzett oralis terápia nem lehetséges vagy nem kívánatos. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Kengrexal-t az akut coronaria ellátásban vagy a coronaria intervenciós eljárásokban tapasztalt orvosnak kell beadnia, és alkalmazása akut és kórházi szakellátás keretében javasolt. Adagolás A Kengrexal ajánlott adagja PCI-n áteső betegek esetében 30 mikrogramm/ttkg intravénás bólusban, majd közvetlenül ezt követően 4 mikrogramm/ttkg/perc intravénás infúzióban. A bólus és az infúzió beadását az eljárás előtt kell megkezdeni, és legalább két órán át vagy az eljárás időtartama alatt kell folytatni, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Az infúzió az orvos megítélése alapján összesen 4 órán át folytatható, lásd 5.1 pont. Hosszú távú kezelés céljából a betegeket át kell állítani oralis P2Y12-terápiára. Az átállításhoz az oralis P2Y12-terápia (klopidogrel, tikagrelor vagy prazugrel) telítő dózisá Les hele dokumentet