Kaspofungin SK

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

kaspofungin

Mevcut itibaren:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

ATC kodu:

J02AX04

INN (International Adı):

kaspofungin

Doz:

50mg

Farmasötik formu:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Paketteki üniteler:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg; bočica staklena, 1x50mg

Sınıf:

SZ

Reçete türü:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Tarafından üretildi:

SAG MANUFACTURING, S.L.U

Ürün özeti:

JKL: 0327569

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2019-05-15

Bilgilendirme broşürü

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
KASPOFUNGIN SK, 50 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
KASPOFUNGIN SK, 70 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
KASPOFUNGIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Kaspofungin SK i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Kaspofungin SK
3.
Kako se primenjuje lek Kaspofungin SK
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Kaspofungin SK
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK KASPOFUNGIN SK I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK KASPOFUNGIN SK
Lek
Kaspofungin SK
sadrži
aktivnu
supstancu
kaspofungin
i
pripada
grupi
lekova
koja
se
naziva
antimikotici.
ZA ŠTA SE LEK KASPOFUNGIN SK KORISTI
Lek Kaspofungin SK se koristi za lečenje sledećih infekcija kod
dece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane
„invazivna kandidijaza“). Ovu infekciju
uzrokuju ćelije gljivica (kvasnica) poznate pod imenom _Candida_.
Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje
su nedavno operisane ili osobe čiji je
imunski sistem oslabljen. Najčešći simptomi ovih infekcija su
povišena telesna temperatura i groznica
koje ne nestaju upotrebom antibiotika.

gljivične
infekcije
nosa,
nosnih
sinusa
ili
pluća
(nazvane
„invazivna
aspergiloza“)
ukoliko
drugi
antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu neželjenih
dejstava.

Ürün özellikleri

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Kaspofungin SK, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Kaspofungin SK, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: kaspofungin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Kaspofungin SK, 50 mg:_
Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku
kaspofungin-acetata).
Nakon rekonstituisanja sa 10,5 mL vode za injekcije, 1 mL koncentrata
sadrži 5,2 mg kaspofungina.
_Kaspofungin SK, 70 mg:_
Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku
kaspofungin-acetata).
Nakon rekonstituisanja sa 10,5 mL vode za injekcije, 1 mL koncentrata
sadrži 7,2 mg kaspofungina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Pre rekonstituisanja, prašak je kompaktan, bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih
pacijenata.

Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih
pacijenata koji ne reaguju na amfotericin B,
lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne podnose
te lekove. Izostanak odgovora na
lečenje (refraktornost) definiše se kao napredovanje infekcije ili
izostanak poboljšanja nakon najmanje 7
dana prethodnog uzimanja terapijskih doza efikasne antigljivične
terapije.

Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije (poput infekcija
gljivicama _Candida_ ili _Aspergillus_)
kod odraslih ili pedijatrijskih febrilnih pacijenata sa neutropenijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u
lečenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Doziranje
_Odrasli pacijenti_
Prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg a
zatim nastaviti sa primenom 50 mg leka
dnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa iznad 80 kg preporučuje
se da se, nakon primene početne udarne
doze od 70 mg, nastavi sa primenom kaspofungina u dozi od 70 mg dnevno
(videti odeljak 5.2). Nije
potrebno prilagođavati d