Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kaspofungin
K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR
J02AX04
kaspofungin
50mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg; bočica staklena, 1x50mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SAG MANUFACTURING, S.L.U
JKL: 0327569
REGISTRACIJA
2019-05-15
1 od 20 UPUTSTVO ZA LEK KASPOFUNGIN SK, 50 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU KASPOFUNGIN SK, 70 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU KASPOFUNGIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Kaspofungin SK i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Kaspofungin SK 3. Kako se primenjuje lek Kaspofungin SK 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Kaspofungin SK 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 20 1. ŠTA JE LEK KASPOFUNGIN SK I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK KASPOFUNGIN SK Lek Kaspofungin SK sadrži aktivnu supstancu kaspofungin i pripada grupi lekova koja se naziva antimikotici. ZA ŠTA SE LEK KASPOFUNGIN SK KORISTI Lek Kaspofungin SK se koristi za lečenje sledećih infekcija kod dece, adolescenata i odraslih: ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“). Ovu infekciju uzrokuju ćelije gljivica (kvasnica) poznate pod imenom _Candida_. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane ili osobe čiji je imunski sistem oslabljen. Najčešći simptomi ovih infekcija su povišena telesna temperatura i groznica koje ne nestaju upotrebom antibiotika. gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu neželjenih dejstava. Læs hele dokumentet
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Kaspofungin SK, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Kaspofungin SK, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: kaspofungin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Kaspofungin SK, 50 mg:_ Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku kaspofungin-acetata). Nakon rekonstituisanja sa 10,5 mL vode za injekcije, 1 mL koncentrata sadrži 5,2 mg kaspofungina. _Kaspofungin SK, 70 mg:_ Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofungin-acetata). Nakon rekonstituisanja sa 10,5 mL vode za injekcije, 1 mL koncentrata sadrži 7,2 mg kaspofungina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Pre rekonstituisanja, prašak je kompaktan, bele do skoro bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata. Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata koji ne reaguju na amfotericin B, lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne podnose te lekove. Izostanak odgovora na lečenje (refraktornost) definiše se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana prethodnog uzimanja terapijskih doza efikasne antigljivične terapije. Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije (poput infekcija gljivicama _Candida_ ili _Aspergillus_) kod odraslih ili pedijatrijskih febrilnih pacijenata sa neutropenijom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju invazivnih gljivičnih infekcija. Doziranje _Odrasli pacijenti_ Prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg a zatim nastaviti sa primenom 50 mg leka dnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa iznad 80 kg preporučuje se da se, nakon primene početne udarne doze od 70 mg, nastavi sa primenom kaspofungina u dozi od 70 mg dnevno (videti odeljak 5.2). Nije potrebno prilagođavati d Læs hele dokumentet