Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX32
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Andet respirationssystem produkter
Cystisk fibrose
Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.
Revision: 15
autoriseret
2020-08-21
82 B. INDLÆGSSEDDEL 83 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kaftrio 3. Sådan skal du tage Kaftrio 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE KAFTRIO INDEHOLDER TRE AKTIVE STOFFER: ivacaftor, tezacaftor og elexacaftor. Lægemidlet hjælper lungecellerne med at virke bedre hos nogle patienter med cystisk fibrose (CF). CF er en arvelig sygdom, hvor lungerne og fordøjelsessystemet kan blive fyldt med tykt, klæbrigt slim. Kaftrio, der tages sammen med ivacaftor, er til PATIENTER I ALDEREN 6 ÅR OG DEROVER, SOM HAR CF MED MINDST ÉN _F508DEL_-MUTATION i _CFTR_ ( _cystisk fibrose-transmembran konduktansregulator_ )- genet . Kaftrio er beregnet til at være en langtidsbehandling. Kaftrio virker på et protein kaldet CFTR. Proteinet er beskadiget hos nogle personer med CF, hvis de har en mutation i _CFTR_ -genet. KAFTRIO TAGES NO Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ _ _ _ _ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 37,5 mg ivacaftor, 25 mg tezacaftor og 50 mg elexacaftor. Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg ivacaftor, 50 mg tezacaftor og 100 mg elexacaftor. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Lys orange, kapselformet tablet præget med ”T50” på den ene side og glat på den anden (dimensioner 6,4 mm x 12,2 mm). Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Orange, kapselformet tablet præget med ”T100” på den ene side og glat på den anden (dimensioner 7,9 mm x 15,5 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kaftrio tabletter er indiceret i et kombinationsregime med ivacaftor til behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som har mindst én _F508del_ -mutation i det cystisk fibrose- transmembrane konduktansregulatorgen ( _CFTR-_ genet) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Kaftrio bør kun ordineres af sundhedspersoner med erfaring i behandling af CF. Hvis patientens genotype er ukendt, skal der udføres en præcis og valideret metode til genotypebestemmelse til bekræftelse af tilstedeværelsen af mindst én _F508del_ -mutation ved hjælp af en genotype-analyse (se pkt. 5.1). Monitorering af transaminaser (ALAT og ASAT) og totalbilirubin anbefales for alle patienter, før behandlingen indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og de Belgenin tamamını okuyun