Kaftrio

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Saadav alates:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kood:

R07AX32

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Terapeutiline rühm:

Andet respirationssystem produkter

Terapeutiline ala:

Cystisk fibrose

Näidustused:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2020-08-21

Infovoldik

82
B. INDLÆGSSEDDEL
83
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Kaftrio
3.
Sådan skal du tage Kaftrio
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
KAFTRIO INDEHOLDER TRE AKTIVE STOFFER:
ivacaftor,
tezacaftor og elexacaftor. Lægemidlet hjælper
lungecellerne med at virke bedre hos nogle patienter med cystisk
fibrose (CF). CF er en arvelig
sygdom, hvor lungerne og fordøjelsessystemet kan blive fyldt med
tykt, klæbrigt slim.
Kaftrio, der tages sammen med ivacaftor, er til
PATIENTER I ALDEREN 6 ÅR OG DEROVER, SOM HAR CF
MED MINDST ÉN _F508DEL_-MUTATION
i
_CFTR_
(
_cystisk fibrose-transmembran konduktansregulator_
)-
genet
.
Kaftrio er beregnet til at være en langtidsbehandling.
Kaftrio virker på et protein kaldet CFTR. Proteinet er beskadiget hos
nogle personer med CF, hvis de
har en mutation i
_CFTR_
-genet.
KAFTRIO TAGES NO

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
_ _
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 37,5 mg ivacaftor, 25 mg
tezacaftor og 50 mg elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg ivacaftor, 50 mg
tezacaftor og 100 mg elexacaftor.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Lys orange, kapselformet tablet præget med ”T50” på den ene side
og glat på den anden (dimensioner
6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Orange, kapselformet tablet præget med ”T100” på den ene side og
glat på den anden (dimensioner
7,9 mm x 15,5 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kaftrio tabletter er indiceret i et kombinationsregime med ivacaftor
til behandling af cystisk fibrose
(CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som har mindst én
_F508del_
-mutation i det cystisk fibrose-
transmembrane konduktansregulatorgen (
_CFTR-_
genet) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Kaftrio bør kun ordineres af sundhedspersoner med erfaring i
behandling af CF. Hvis patientens
genotype er ukendt, skal der udføres en præcis og valideret metode
til genotypebestemmelse til
bekræftelse af tilstedeværelsen af mindst én
_F508del_
-mutation ved hjælp af en genotype-analyse (se
pkt. 5.1).
Monitorering af transaminaser (ALAT og ASAT) og totalbilirubin
anbefales for alle patienter, før
behandlingen indledes, hver 3. måned i løbet af det første års
behandling og de