JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kodu:

R06AX27

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

sol por 1x60 ml/30 mg+striek.peror. (fľ.skl.jant.); sol por 1x120 ml/60 mg+striek.peror. (fľ.skl.jant.); sol por 1x150 ml/75 mg+

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapötik alanı:

Dezloratadín

Ürün özeti:

sol por 1x150 ml/75 mg+lyž.odm. (fľ.skl.jant.); sol por 1x120 ml/60 mg+lyž.odm. (fľ.skl.jant.); sol por 1x60 ml/30 mg+lyž.odm. (fľ.skl.jant.); sol por 1x150 ml/75 mg+striek.peror. (fľ.skl.jant.); sol por 1x120 ml/60 mg+striek.peror. (fľ.skl.jant.); sol por 1x60 ml/30 mg+striek.peror. (fľ.skl.jant.)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2012-04-11

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02981-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JOVESTO 0,5
MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
dezloratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JOVESTO 0,5 mg/ml
perorálny roztok
3.
Ako užívať JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JOVESTO 0,5
MG/ML PERORÁLNY ROZTOK A NA
ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
JOVESTO
Jovesto obsahuje dezloratadín, ktorý je antihistaminikom.
AKO JOVESTO
ÚČINKUJE
JOVESTO je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu
a jej príznaky.
KEDY SA MÁ
JOVESTO
POUŽIŤ
JOVESTO perorálny roztok zmierňuje príznaky spojené s alergickou
nádchou (zápal nosových
priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo
precitlivenosť na roztoče v prachu) u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 1 roku a starších. Tieto príznaky
zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo
svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo
slzenie očí.
JOVESTO perorálny roztok

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02981-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg dezloratadínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml perorálneho roztoku obsahuje do 97,5 mg sorbitolu, 102,30
mg propylénglykolu
a 0,167 mmol (3,85 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
JOVESTO je indikované dospelým, dospievajúcim a deťom starším
ako 1 rok na zmiernenie
príznakov spojených s:
-
alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
-
urtikáriou (pozri časť 5.1)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci _
_(12 a viac rokov) _
Odporúčaná dávka JOVESTA je 10 ml (5 mg) perorálneho roztoku raz
denne.
_Pediatrická populácia_
Predpisujúci lekár si musí byť vedomý, že väčšina prípadov
rinitídy u detí mladších ako 2 roky je
infekčného pôvodu (pozri časť 4.4) a že nie sú dostupné
údaje, ktoré by podporovali liečbu
infekčnej rinitídy JOVESTOM 0,5 mg/ml perorálnym roztokom.
Deti vo veku 1-5 rokov: 2,5 ml (1,25 mg) JOVESTA 0,5 mg/ml
perorálneho roztoku raz denne.
Deti vo veku 6-11 rokov: 5 ml (2,5 mg) JOVESTA 0,5 mg/ml perorálneho
roztoku raz denne.
Bezpečnosť a účinnosť JOVESTA u detí mladších ako 1 rok neboli
stanovené. K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
Skúsenosti s používaním dezloratadínu u detí vo veku 1 až 11
rokov a u dospievajúcich vo veku 12
až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú
obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02981-Z1A
2
Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4
dni v týždni alebo kratšie ako 4
týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho
ochorenia. Liečbu možno prerušiť
po