Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
R06AX27
perorálne použitie
sol por 1x60 ml/30 mg+striek.peror. (fľ.skl.jant.); sol por 1x120 ml/60 mg+striek.peror. (fľ.skl.jant.); sol por 1x150 ml/75 mg+
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Dezloratadín
sol por 1x150 ml/75 mg+lyž.odm. (fľ.skl.jant.); sol por 1x120 ml/60 mg+lyž.odm. (fľ.skl.jant.); sol por 1x60 ml/30 mg+lyž.odm. (fľ.skl.jant.); sol por 1x150 ml/75 mg+striek.peror. (fľ.skl.jant.); sol por 1x120 ml/60 mg+striek.peror. (fľ.skl.jant.); sol por 1x60 ml/30 mg+striek.peror. (fľ.skl.jant.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-04-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02981-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JOVESTO 0,5 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK dezloratadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok 3. Ako užívať JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JOVESTO 0,5 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE JOVESTO Jovesto obsahuje dezloratadín, ktorý je antihistaminikom. AKO JOVESTO ÚČINKUJE JOVESTO je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky. KEDY SA MÁ JOVESTO POUŽIŤ JOVESTO perorálny roztok zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 roku a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí. JOVESTO perorálny roztok Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02981-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg dezloratadínu. Pomocná látka so známym účinkom Každý ml perorálneho roztoku obsahuje do 97,5 mg sorbitolu, 102,30 mg propylénglykolu a 0,167 mmol (3,85 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE JOVESTO je indikované dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 1 rok na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1) 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci _ _(12 a viac rokov) _ Odporúčaná dávka JOVESTA je 10 ml (5 mg) perorálneho roztoku raz denne. _Pediatrická populácia_ Predpisujúci lekár si musí byť vedomý, že väčšina prípadov rinitídy u detí mladších ako 2 roky je infekčného pôvodu (pozri časť 4.4) a že nie sú dostupné údaje, ktoré by podporovali liečbu infekčnej rinitídy JOVESTOM 0,5 mg/ml perorálnym roztokom. Deti vo veku 1-5 rokov: 2,5 ml (1,25 mg) JOVESTA 0,5 mg/ml perorálneho roztoku raz denne. Deti vo veku 6-11 rokov: 5 ml (2,5 mg) JOVESTA 0,5 mg/ml perorálneho roztoku raz denne. Bezpečnosť a účinnosť JOVESTA u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Skúsenosti s používaním dezloratadínu u detí vo veku 1 až 11 rokov a u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02981-Z1A 2 Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť po Lire le document complet