Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hollandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, anti-inflammatoire intestinale / antiinfective agenten
Slokdarm Ziekten
Jorveza is geïndiceerd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar).
Revision: 6
Erkende
2018-01-08
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT JORVEZA 0,5 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN JORVEZA 1 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN budesonide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Jorveza en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS JORVEZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Jorveza bevat de werkzame stof budesonide, een corticosteroïde geneesmiddel dat ontstekingen vermindert. Het wordt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) gebruikt voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis; dit is een ontstekingsaandoening van de slokdarm die problemen veroorzaakt bij het doorslikken van voedsel. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft: - tuberculose - een hoge bloeddruk - diabetes, of als iemand in uw familie diabetes heeft - zwakker worden van de botten (osteoporose) - maagzweren of zweren in het eerste deel van de dunne darm (peptisch ulcus) - een verhoogde oogboldruk Belgenin tamamını okuyun
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,5 mg budesonide. _Hulpstof met bekend effect _ Elke 0,5 mg orodispergeerbare tablet bevat 26 mg natrium. Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg budesonide. _Hulpstof met bekend effect _ Elke 1 mg orodispergeerbare tablet bevat 26 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orodispergeerbare tablet Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten Witte, ronde, biplane orodispergeerbare tabletten, met een diameter van 7,1 mm en een hoogte van 2,2 mm. Ze zijn op één zijde voorzien van het opschrift “0.5”. Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten Witte, ronde, biplane orodispergeerbare tabletten, met een diameter van 7,1 mm en een hoogte van 2,2 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS _ _ 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Jorveza is geïndiceerd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door een gastro-enteroloog of een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van eosinofiele oesofagitis. 3 Dosering _Inductie van remissie _ De aanbevolen dagelijkse dosering is 2 mg budesonide als één 1mg-tablet ’s ochtends en één 1mg-tablet ’s avonds. De gebruikelijke duur van de inductiebehandeling is 6 weken. Voor patiënten die niet toereikend reageren tijdens de 6 weken, kan de behandeling worden verlengd tot maximaal 12 weken. _Onderhoud van remissie _ De aanbevolen dagelijkse dosering is 1 mg budesonide als één 0,5 mg-tablet ’s ochtends en één 0,5 mg-tablet ’s avonds of 2 mg budesonide als één 1mg-tablet ’s ochtends en één 1 mg-tablet ’s avonds, afhankelijk van de individuele klinische noodzaa Belgenin tamamını okuyun