Jorveza

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Budesonide

Dostopno od:

Dr. Falk Pharma GmbH

Koda artikla:

A07EA06

INN (mednarodno ime):

budesonide

Terapevtska skupina:

Antidiarrheals, anti-inflammatoire intestinale / antiinfective agenten

Terapevtsko območje:

Slokdarm Ziekten

Terapevtske indikacije:

Jorveza is geïndiceerd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar).

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2018-01-08

Navodilo za uporabo

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
JORVEZA 0,5 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
JORVEZA 1 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Jorveza en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JORVEZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Jorveza bevat de werkzame stof budesonide, een corticosteroïde
geneesmiddel dat ontstekingen
vermindert.
Het wordt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) gebruikt voor de
behandeling van eosinofiele
oesofagitis; dit is een ontstekingsaandoening van de slokdarm die
problemen veroorzaakt bij het
doorslikken van voedsel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
als u het volgende heeft:
-
tuberculose
-
een hoge bloeddruk
-
diabetes, of als iemand in uw familie diabetes heeft
-
zwakker worden van de botten (osteoporose)
-
maagzweren of zweren in het eerste deel van de dunne darm (peptisch
ulcus)
-
een verhoogde oogboldruk

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten
Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten
Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,5 mg budesonide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke 0,5 mg orodispergeerbare tablet bevat 26 mg natrium.
Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg budesonide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke 1 mg orodispergeerbare tablet bevat 26 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten
Witte, ronde, biplane orodispergeerbare tabletten, met een diameter
van 7,1 mm en een hoogte van
2,2 mm. Ze zijn op één zijde voorzien van het opschrift “0.5”.
Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
Witte, ronde, biplane orodispergeerbare tabletten, met een diameter
van 7,1 mm en een hoogte van
2,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_ _
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Jorveza is geïndiceerd voor de behandeling van eosinofiele
oesofagitis (EoE) bij volwassenen (ouder
dan 18 jaar).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door een
gastro-enteroloog of een arts
met ervaring in de diagnose en behandeling van eosinofiele
oesofagitis.
3
Dosering
_Inductie van remissie _
De aanbevolen dagelijkse dosering is 2 mg budesonide als één
1mg-tablet ’s ochtends en één
1mg-tablet ’s avonds.
De gebruikelijke duur van de inductiebehandeling is 6 weken. Voor
patiënten die niet toereikend
reageren tijdens de 6 weken, kan de behandeling worden verlengd tot
maximaal 12 weken.
_Onderhoud van remissie _
De aanbevolen dagelijkse dosering is 1 mg budesonide als één 0,5
mg-tablet ’s ochtends en één
0,5 mg-tablet ’s avonds of 2 mg budesonide als één 1mg-tablet ’s
ochtends en één 1 mg-tablet
’s avonds, afhankelijk van de individuele klinische noodzaa