JODTHYROX 100MCG/100MCG Tableta

sp.zn.sukls139749/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Jodthyrox

100 mikrogramů/100 mikrogramů tablety

levothyroxinum natricum, iodidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento příprav

ek

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Jodthyrox a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jodthyrox užívat

Jak se přípravek Jodthyrox užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jodthyrox uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Jodthyrox a k

čemu se užívá

Co je přípravek Jodthyrox

Patří mezi skupinu léčivých přípravků označovanou jako hormony.

Hormon

štítné

žlázy

(tyroxin)

kombinaci

anorganickým

jódem

k léčbě

strumy

při

nedostatku jódu, kde tyroxin slouží k potlačení sekrece TSH, který podporuje růst strumy a jód

slouží k doplnění zásob v organismu.

Na co se přípravek Jodthyrox používá

K léčbě strumy z nedostatku jódu bez poruchy funkce a doplnění zásob jódu v organismu

zvláště v období dospívání a v těhotenství. Jako prevence recidivy strumy z nedostatku jódu po

operaci. Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jodthyrox užívat

Neužívejte přípravek Jodthyrox

pokud jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

při zvýšené funkci štítné žlázy, uzlové strumě, autonomním adenomu štítné žlázy,

při těžších formách ischemické choroby srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris,

nepravidelná činnost srdce),

při dermatitis herpetiformis Duhring,

při neléčené nedostatečnosti nadledvin.

Pokud se u Vás stavy uvedené v tomto odstavci objeví teprve během užívání přípravku,

uvědomte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím Jodthyroxu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Angina pectoris musí být léčena před terapií hormony štítné žlázy. Terapie Jodthyroxem musí

být zahájena nízkou dávkou. Protože hormony štítné žlázy ovlivňují vstřebávání krevního cukru

(glukózy),

bude

Vám

pravidelně

sledována

hladina

krevního

cukru

v krvi,

v případě

jakýchkoli

změn

bude

upraveno

dávkování

léků

snižujících

hladinu

krevního

cukru

(glykémii).

Při diagnostickém nebo terapeutickém vyšetření za použití radioaktivního jódu se doporučuje

vyhnout podávání jódu před takovým zákrokem.

Pokud trpíte sníženou činností nadledvin a není Vám podávána odpovídající substituční léčba.

Při předávkování přípravkem se objeví příznaky hypertyreózy: bušení srdce, třes, nervozita,

nespavost, nesnášenlivost tepla, u pacientů s ischemickou chorobou srdce může dojít ke

zhoršení onemocnění - srdečnímu selhání, nepravidelné činnosti srdce, bolestem na hrudi. Při

déletrvajícím předávkování je riziko prořídnutí kostí.

Pokud se výše uvedené příznaky u Vás projeví, léčbu ihned přerušte a vyhledejte lékaře!

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností

pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního

tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).

Pokud potřebujete změnit léčbu na jiný přípravek obsahující hormon štítné žlázy, může dojít k

nerovnováze hormonů štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké dotazy

týkající se změny Vašeho léku. Během tohoto přechodného období je třeba pečlivý lékařský

dohled (klinický a laboratorní). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte

to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba dávku zvýšit nebo snížit.

D

alší léčivé

přípravky

a

přípravek

Jodthyrox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Jodthyrox může ovlivnit jejich účinek.

Antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v

krvi):

Jodthyrox může snížit účinek Vašeho antidiabetika, a proto může být nutné provést další

kontroly hladin Vašeho cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Jodthyrox. Při

užívání přípravku Jodthyrox může být nutná úprava dávky Vašeho antidiabetika.

Kumarinové deriváty (léky zabraňující

srážení krve):

Jodthyrox může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u

starších osob. Na začátku a v průběhu léčby přípravkem Jodthyrox mohou být nutné pravidelné

kontroly parametrů srážení krve. Při užívání přípravku Jodthyrox může být nutná úprava dávky

kumarinového léku.

Pokud užíváte nebo budete užívat některé z následujících léků, je nutné dodržovat doporučené

Belgenin tamamını okuyun

sp.zn.sukls139749/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jodthyrox 100 mikrogramů/100 mikrogramů tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 100 mikrogramů, iodidum 100 mikrogramů

(ve formě kalii iodidum 130,8 mikrogramů).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Téměř bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 7 mm, na obou stranách

s dělicí rýhou, na jedné straně EM 45.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terape

utické indikace

Léčba strumy z nedostatku jódu a doplnění zásob jódu v organismu zvláště při eufunkční

strumě v dospívání, při difúzní eufunkční strumě u dospělých a těhotných, prevence strumy

po operaci strumy z nedostatku jódu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající:

Úvodní dávka:

Na začátku léčby obvykle 1/2 tablety denně po dobu 2 - 4 týdnů. Poté může být dávka

zvýšena v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a individuálním stavu pacienta.

Udržovací dávka:

Obvyklá udržovací dávka u dospělých a dospívajících je 1 tableta denně, v graviditě

1 - 1½ tablety denně. Lék se užívá jedenkrát denně, ráno na lačno, 30 minut před snídaní.

Léčba se užívá do vymizení nebo zřetelného zmenšení strumy, obvykle 1 rok. Nedošlo-li k

regresi strumy, léčba se prodlužuje, aby se zabránilo růstu strumy. Po operaci strumy je

obvyklá délka užívání přípravku 1 rok.

Způsob podání:

Tablety mají být užívány ráno, na lačno asi půl hodiny před snídaní s dostatečným

množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypertyreóza, autonomní adenomy štítné žlázy. Těžší formy ischemické choroby srdeční

(infarkt

myokardu,

angina

pectoris,

městnavá

srdeční

slabost,

dysrytmie).

Neléčená

adrenokortikální insuficience (vyžaduje nejprve substituci glukokortikoidy). Dermatitis

herpetiformis Duhring. Opatrnost je nutná při osteoporóze skeletu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Angina pectoris, kardiální insuficience, tachyarytmie

Angina pectoris musí být léčena přednostně před terapií hormony štítné žlázy. Terapie

Jodthyroxem musí být zahájena nízkou dávkou, kterou je možno postupně zvyšovat v delších

časových intervalech. Musí být vyloučena i mírná hypertyreóza u pacientů s anginou

pectoris, kardiální insuficiencí nebo tachyarytmií. V těchto případech musí být prováděny

časté kontroly hladin tyreoidních hormonů.

Psychotické poruchy

Při

zahajování

léčby

levothyroxinem

pacientů

s rizikem

psychotických

poruch

doporučuje použít nízkou počáteční dávku levothyroxinu a na začátku léčby dávku pomalu

zvyšovat. Lze doporučit sledování pacienta. Pokud se vyskytnou známky psychotických

poruch, je třeba zvážit úpravu dávky levothyroxinu.

Diabetes mellitus

Protože hormony štítné žlázy ovlivňují resorpci glukózy, sekreci a citlivost na inzulín, musí

být na počátku léčby Jodthyroxem pravidelně kontrolována hladina glukózy v krvi a v

případě jakýchkoli změn musí být přizpůsobeno dávkování léků snižujících glykémii.

Hypofyzární a adrenokortikální insuficience

V případě adrenokortikální insuficience je třeba před zahájením užívání levothyroxinu

zajistit odpovídající substituční terapii, aby se zabránilo akutní adrenální insuficienci (viz

bod 4.3).

Autonomie štítné žlázy

Autonomie štítné žlázy musí být vyloučena pomocí speciálních diagnostických metod před

zahájením terapie Jodthyroxem.

Saturace štítné žlázy jódem může zabránit optimální akumulaci radioaktivního jódu při

diagnostické nebo terapeutické intervenci. Doporučuje se vyhnout se podávání jódu před

takovým zákrokem.

V případě společného užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke

snížení kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacientům užívajícím levothyroxin je vhodné

doporučit, aby se předtím, než začnou či přestanou užívat orlistat nebo než změní léčbu

orlistatem, poradili s lékařem, protože orlistat a levothyroxin může být nutno užívat

v různém

čase

dávku

levothyroxinu

může

být

nutno

upravit.

Dále

doporučuje

kontrolovat u pacienta sérové hladiny hormonů.

Hormony štítné žlázy nemají být podávány ke snížení tělesné hmotnosti. U pacientů s

euthyroidismem léčba levothyroxinem nezpůsobuje snížení tělesné hmotnosti. Vyšší než

běžné dávky mohou způsobit vážné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky.

Levothyroxin ve vysokých dávkách nemá být kombinován s některými látkami ke snížení

tělesné hmotnosti, zejména s aminy se sympatomimetickými účinky (viz bod 4.9).

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají

být monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v

důsledku nezralé funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání.

Pokud je vyžadováno převedení na jiný přípravek obsahující levothyroxin, je třeba pečlivý

dohled včetně klinického a laboratorního monitorování během přechodného období z

důvodu potencionálního rizika nerovnováhy hormonů štítné žlázy. U některých pacientů

může být nutná úprava dávky.

Jodthyrox obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky levothyroxinu na ostatní léčivé přípravky:

Antidiabetika:

Levothyroxin může snižovat účinek antidiabetik. Proto je nutné provádět časté kontroly

glykémie na začátku léčby hormony štítné žlázy. V případě potřeby je třeba dávku

antidiabetika upravit.

Belgenin tamamını okuyun