JADİROX 360 MG FİLM KAPLI TABLET , 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Deferasiroks

Mevcut itibaren:

BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V03AC03

INN (International Adı):

Deferasirox

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
JADİROX 360 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 360 mg deferasiroks içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _
Mikrokristalin selüloz pH 101, mikrokristalin selüloz pH 102,
krospovidon, povidon K 30, poloksamer 188, kolloidal silikon dioksit,
magnezyum
stearat, opadry 00F205006 blue [HPMC 2910/Hipromelloz (E464), titanyum
dioksit
(E171), makrogol/PEG (E1521), talk (E553b), FD&C Mavi #2/indigo karmin
alüminyum
lak %3-%5 (E132)]
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_JADİROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_JADİROX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_JADİROX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_JADİROX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
JADİROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
JADİROX, koyu mavi renkli, oblong, bikonveks bir yüzü çentikli
film kaplı tabletlerdir. Her
bir tablet 360 mg deferasiroks içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2 / 13
JADİROX tabletler 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda

Ürün özellikleri

1 / 26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JADİROX 360 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Deferasiroks……………360 mg
YARDIMCI MADDELER
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Koyu mavi renkli, oblong, bikonveks bir yüzü çentikli film kaplı
tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
JADİROX 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik
demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde
kullanılır. Bu film kaplı
tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral
demir şelatörlerinin
kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.
JADİROX
ayrıca
transfüzyona
bağlı
olmayan
talasemi
semptomları
(alfa-talasemi
intermedia,
beta-
talasemi
intermedia,
hafif
orta
klinik
bulgu
veren
birlikte
geçişli
talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir
yüklenmesinin (karaciğer
demir konsantrasyonun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum
ferritin düzeyinin > 800 µg/l
olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu < 3
mg/g kuru ağırlık veya
serum ferritin <300 µg/l olduğunda tedavi sonlandırılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
JADİROX ile tedavi, kronik aşırı demir yüklenmesinin tedavisinde
deneyimli hekimler
tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir
.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
2 / 26
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI:
JADİROX
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
ml/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret
eden klinik izlem
bulguları ortaya çıktığında (s