JADİROX 90 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Deferasiroks

Mevcut itibaren:

BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V03AC03

INN (International Adı):

Deferasirox

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
JADİROX 90 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 90 mg deferasiroks içerir.

_YARDIMCI _
_MADDE(LER): _
Mikrokristalin
selüloz
pH
101,
mikrokristalin
selüloz
pH
102,
krospovidon, povidon K 30, poloksamer 188, kolloidal silikon dioksit,
magnezyum stearat,
opadry 00F205008 blue [HPMC 2910/Hypromellose (E464), Titanyum Dioksit
(E171),
macrogol/PEG (E1521), talk (E553b), FD&C Mavi #2/İndigo karmin
alüminyum lak %3-%5
(E132)]
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. JADİROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. JADİROX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. JADİROX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. JADİROX’UN SAKLANMASI _
2 / 13
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. JADİROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
JADİROX, beyaza yakın çok açık mavi renkli, oval, bikonveks film
kaplı tabletlerdir. Her bir tablet
90 mg deferasiroks içerir.
JADİROX tabletler 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda
sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir

Ürün özellikleri

1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JADİROX 90 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Deferasiroks……………90 mg
YARDIMCI MADDELER
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaza yakın çok açık mavi renkli, oval, bikonveks film kaplı
tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
JADİROX 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik
demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde
kullanılır. Bu film kaplı
tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral
demir şelatörlerinin
kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.
JADİROX
ayrıca
transfüzyona
bağlı
olmayan
talasemi
semptomları
(alfa-talasemi
intermedia, beta-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren
birlikte geçişli talasemiler)
olan
10
yaş
ve
üzerindeki
hastalarda
kronik
demir
yüklenmesinin
(karaciğer
demir
konsantrasyonun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin
düzeyinin >800 mikrogram/L
olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3
mg/g kuru ağırlık veya
serum ferritin düzeyi <300 mikrogram/L olduğunda tedavi
sonlandırılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Deferasiroks tedavisi, kronik aşırı demir yükünün tedavisinde
deneyimli hekimler tarafından
başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
2 / 25
Transfüzyona bağlı aşırı demir yüklenmesi:
JADİROX
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret
eden klinik izlem
bulguları
ortaya
çıkt�