Ülke: İzlanda
Dil: İzlandaca
Kaynak: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Levonorgestrelum INN
Bayer AB
G02BA03
Plast lyfjalykkja (IUD) með prógestógen
13,5 mg
Leginnlegg
(R) Lyfseðilsskylt
511932 Þynnupakkning hitamótuð þynnupakkning (PETG) með loki úr pólýetýleni (PE)sem hægt er að taka af.
Markaðsleyfi útgefið
2013-01-14
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS JAYDESS 13,5 MG LEGINNLEGG levónorgestrel Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Jaydess og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Jaydess 3. Hvernig nota á Jaydess 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Jaydess 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JAYDESS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Jaydess er notað til getnaðarvarnar í allt að þrjú ár. Jaydess er T-laga leginnlegg sem gefur hægt frá sér lítið magn hormónsins levónorgestrels eftir að því hefur verið komið fyrir í legi. Jaydess verkar með því að draga úr mánaðarlegri þykknun þekjuvefs í legi og valda þykknun slíms í leghálsi. Þetta kemur í veg fyrir að sæðisfrumur komist í snertingu við egg og frjóvgi það. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA JAYDESS ALMENNT Áður en þú getur byrjað að nota Jaydess mun heilbrigðisstarfsmaður spyrja þig nokkurra spurninga um heilsufarssögu þína. Í þessum fylgiseðli er lýst ýmsum aðstæðum þar sem fjarlægja verður Jaydess eða þar sem öryggi Jaydess getur verið skert. Í þeim tilvikum átt þú annaðhvort að forðast samfarir eða nota smokk e Belgenin tamamını okuyun
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Jaydess 13,5 mg leginnlegg. 2. INNIHALDSLÝSING Leginnleggið inniheldur 13,5 mg af levónorgestreli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Frekari upplýsingar um losunarhraða má sjá í kafla 5.2. 3. LYFJAFORM Leginnlegg. Leginnleggið er gert úr hvítum eða beinhvítum lyfjakjarna sem er þakinn ógegnsærri himnu sem sett er á lóðrétta hlutann á T-laga innlegginu. Að auki er silfurhringur utan um lóðrétta hlutann, nálægt láréttu örmunum. Hvítt T-laga innleggið er með lykkju á öðrum enda lóðrétta hlutans og tvo lárétta arma á hinum endanum. Á lykkjunni eru brúnir þræðir til að hægt sé að fjarlægja innleggið. Lóðrétta hluta leginnleggsins er komið fyrir í hlífðarröri efst í uppsetningarbúnaðinum. Leginnleggið og uppsetningarbúnaðurinn eru laus við sjáanleg óhreinindi. Stærð Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Getnaðarvörn í allt að 3 ár. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Jaydess er sett í legholið og verkar í þrjú ár. _Innlegg sett upp _ _ _ Mælt er með því að aðeins heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í uppsetningu leginnleggja og/eða þjálfun í uppsetningum Jaydess setji Jaydess upp. Fyrir uppsetningu þarf að skoða konuna vandlega til að greina hvort um sé að ræða einhverjar frábendingar gegn uppsetningu leginnleggs. Útiloka á þungun áður en leginnleggið er sett upp. Íhuga á möguleika á egglosi og getnaði áður en leginnleggið er notað. Jaydess hentar ekki sem getnaðarvörn eftir samfarir (sjá kafla 4.3 og kafla 4.4 undir Læknisskoðun/viðtal). 2 Tafla 1: Hvenær á að setja Jaydess upp hjá konum á frjósemisald Belgenin tamamını okuyun