Januvia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sitagliptín

Mevcut itibaren:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC kodu:

A10BH01

INN (International Adı):

sitagliptin

Terapötik grubu:

Lyf notuð við sykursýki

Terapötik alanı:

Sykursýki, tegund 2

Terapötik endikasyonlar:

Fyrir fullorðna sjúklinga með tegund-2 sykursýki, Januvia er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun:eitt og sér:í sjúklingar ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfa einn og fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt:kvarta þegar mataræði og æfa plús kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;sulphonylurea þegar mataræði og æfa plús hámarks þolað skammt af sulphonylurea einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun og þegar sjúklingar er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;a peroxisome-proliferator-virkja-viðtaka-gamma (PPARy) örva (ég. a thiazolidinedione) þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk PPARy örva einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;a PPARy örva (ég. a thiazolidinedione) þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk PPARy örva einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;eins og þrefaldur inntöku meðferð ásamt:sulphonylurea og kvarta þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessi lyf veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;PPARy örva og kvarta þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessi lyf veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. Januvia er einnig ætlað eins og bæta-á að insúlín (með eða án þess að sjúklingar) þegar mataræði og æfa plús stöðugt skammt af insúlín veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.

Ürün özeti:

Revision: 32

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2007-03-20

Bilgilendirme broşürü

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRI
R SJÚKLING
JANUVIA 25
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
JANUVIA 50
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
JANUVIA 100
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sitagliptín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN V
ANDLEGA ÁÐUR EN
BYRJAÐ ER
AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn.
Nauðsynlegt g
e
tur verið að lesa hann síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf
er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi h
efur verið ávísa
ð til per
sónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það
getur valdið
þeim skaða, jafnvel
þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar auk
averkanir. Þetta gildir
einnig um aukaver
kanir sem ekki e
r minnst
á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLG
ISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLA
R:
1.
Upplýsin
gar um Januvia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Januvia
3.
Hvernig nota á Jan
uvia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvern
ig geyma á Januv
ia
6.
Pak
kningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGA
R UM JANUVIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ E
R NOTAÐ
Januv
ia inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem
kallast DPP
-4 hemlar
(dipeptílpeptíðasa
4 hemlar) og lækka blóðsykursgil
di hjá fullorðnu
m sjúklin
gum með sykursýki af
tegund 2.
Þetta lyf hj
álpar til við að auka insúlínmag
n sem líkamin
n
framleiðir eftir máltíð og dregur úr
sykrinum sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Læknirinn hefur áví
sað lyfinu til aðstoðar við lækkun blóðsy
kurs sem er of h
ár því þú ert með
sykursýki af tegund
2. Lyfið má not
a eitt sér eða samhliða tilteknu
m
blóðsykursl
æ
kkandi lyfjum
(insúlíni, metformíni,
súlfonýlúrealyfi
eða glítazónlyfi), sem þú gætir nú þegar verið
að taka við
sykursýki, ásamt sérstakri m
ataræðis- og líkamsþjálfunaráætlun.
Hvað er sykursýki af tegund
2?
Við sykursýki af tegund

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Januvia 25
mg filmuhúðaðar töflur
Januvia 50
mg filmuhúðaðar töflur
Januvia 100
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Januvia 25
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla innihe
l
dur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 25
mg af sitagliptíni.
Januvia 50
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 50
mg af sitagliptíni.
Januvia 100
mg filmuhúðaðar töflur
Hver
tafla inniheldur sita
g
liptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 100
mg af sitagliptíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni
í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Januvia 25
mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, bleik, filmuhúðuð
tafla, merkt mеð „221“ á annarri hliðinni.
Januvia 50
mg filmuhúðaðar töflur
Kring
lótt, ljósdrapplituð, filmuhúðuð tafla, merkt mеð „112“ á
annarri hliðinni.
Januvia 100
mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, drappl
ituð, filmuhúðuð tafla, merkt mеð „277“á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Januvia er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá
fullorðnum sjúklingum með sykursýki af
tegund 2:
sem einlyfjameðferð
:
•
hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi s
t
jórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun
eingöngu og hjá þeim þa
r
sem metformín er ónothæft vegna frábendinga eða óþols.
sem samsett tveggja lyfja meðferð til inntöku, samhliða
:
•
metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með
mataræði
og
líkamsþjálfun auk
meðferðar með metformíni eingöngu.
•
súlfonýlúrealy
f
i þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði
og líkamsþjálfun
auk meðferðar með stærsta mögulega skammti af súlfonýlúrealyfi
eingöngu, og metformín er
ónothæft vegna frá
be
ndinga eða óþols.
3
•
efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (
peroxisome p
roliferator-
activated receptor gamma
,
(PPAR

örvar)) (þ.e. th