Negara: Uni Eropa
Bahasa: Islandia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptín
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BH01
sitagliptin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Fyrir fullorðna sjúklinga með tegund-2 sykursýki, Januvia er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun:eitt og sér:í sjúklingar ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfa einn og fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt:kvarta þegar mataræði og æfa plús kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;sulphonylurea þegar mataræði og æfa plús hámarks þolað skammt af sulphonylurea einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun og þegar sjúklingar er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;a peroxisome-proliferator-virkja-viðtaka-gamma (PPARy) örva (ég. a thiazolidinedione) þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk PPARy örva einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;a PPARy örva (ég. a thiazolidinedione) þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk PPARy örva einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;eins og þrefaldur inntöku meðferð ásamt:sulphonylurea og kvarta þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessi lyf veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;PPARy örva og kvarta þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessi lyf veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. Januvia er einnig ætlað eins og bæta-á að insúlín (með eða án þess að sjúklingar) þegar mataræði og æfa plús stöðugt skammt af insúlín veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
Revision: 32
Leyfilegt
2007-03-20
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRI R SJÚKLING JANUVIA 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR JANUVIA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR JANUVIA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sitagliptín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN V ANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt g e tur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi h efur verið ávísa ð til per sónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar auk averkanir. Þetta gildir einnig um aukaver kanir sem ekki e r minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLG ISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLA R: 1. Upplýsin gar um Januvia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Januvia 3. Hvernig nota á Jan uvia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvern ig geyma á Januv ia 6. Pak kningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGA R UM JANUVIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ E R NOTAÐ Januv ia inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP -4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgil di hjá fullorðnu m sjúklin gum með sykursýki af tegund 2. Þetta lyf hj álpar til við að auka insúlínmag n sem líkamin n framleiðir eftir máltíð og dregur úr sykrinum sem líkaminn framleiðir sjálfur. Læknirinn hefur áví sað lyfinu til aðstoðar við lækkun blóðsy kurs sem er of h ár því þú ert með sykursýki af tegund 2. Lyfið má not a eitt sér eða samhliða tilteknu m blóðsykursl æ kkandi lyfjum (insúlíni, metformíni, súlfonýlúrealyfi eða glítazónlyfi), sem þú gætir nú þegar verið að taka við sykursýki, ásamt sérstakri m ataræðis- og líkamsþjálfunaráætlun. Hvað er sykursýki af tegund 2? Við sykursýki af tegund Baca dokumen lengkapnya
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Januvia 25 mg filmuhúðaðar töflur Januvia 50 mg filmuhúðaðar töflur Januvia 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Januvia 25 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla innihe l dur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 25 mg af sitagliptíni. Januvia 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni. Januvia 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sita g liptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 100 mg af sitagliptíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Januvia 25 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt, bleik, filmuhúðuð tafla, merkt mеð „221“ á annarri hliðinni. Januvia 50 mg filmuhúðaðar töflur Kring lótt, ljósdrapplituð, filmuhúðuð tafla, merkt mеð „112“ á annarri hliðinni. Januvia 100 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt, drappl ituð, filmuhúðuð tafla, merkt mеð „277“á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Januvia er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2: sem einlyfjameðferð : • hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi s t jórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun eingöngu og hjá þeim þa r sem metformín er ónothæft vegna frábendinga eða óþols. sem samsett tveggja lyfja meðferð til inntöku, samhliða : • metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með metformíni eingöngu. • súlfonýlúrealy f i þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með stærsta mögulega skammti af súlfonýlúrealyfi eingöngu, og metformín er ónothæft vegna frá be ndinga eða óþols. 3 • efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka ( peroxisome p roliferator- activated receptor gamma , (PPAR örvar)) (þ.e. th Baca dokumen lengkapnya