JANGEE 0,03MG/3MG Potahovaná tableta

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Mevcut itibaren:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

ATC kodu:

G03AA12

INN (International Adı):

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Doz:

0,03MG/3MG

Farmasötik formu:

Potahovaná tableta

Uygulama yolu:

Perorální podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0208134 Velikost balení: 13X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208133 Velikost balení: 6X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208130 Velikost balení: 2X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208131 Velikost balení: 1X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208132 Velikost balení: 3X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164767 Velikost balení: 1X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131955 Velikost balení: 13X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0164769 Velikost balení: 6X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0164768 Velikost balení: 3X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0164766 Velikost balení: 2X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131952 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154721 Velikost balení: 2X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0164770 Velikost balení: 13X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131954 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131953 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2010-01-27

Bilgilendirme broşürü

1
Sp. zn. sukls231027/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
Jangee 0,03 mg/3 mg potahované tablety
_ethinylestradiolum/drospirenonum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
•
Pokud
se
u Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně
zvyšují
riziko
krevní
sraženiny
v žilách
a
tepnách,
zvláště
v prvním
roce
nebo
při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Jangee a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jangee
užívat
3. Jak se přípravek Jangee užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jangee uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK JANGEE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Jangee je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění
otěhotnění.
•
Každá
z 21 žlutých
tablet
obsahuje
malé
množství
dvou
různých
ženských
hormonů,
drospirenonu a ethinylestradiolu.
•
7 bílých tablet neobsahuje účinné

Ürün özellikleri

1 / 20
Sp. zn. sukls231027/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jangee 0,03 mg/3 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ŽLUTÉ TABLETY (TABLETY S ÚČINNOU LÁTKOU):
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a
drospirenonum 3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 62 mg monohydrátu
laktózy.
BÍLÉ TABLETY (TABLETY S PLACEBEM)
Tato tableta neobsahuje účinné látky.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 89,5 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tablety s účinnou látkou: žluté, kulaté, potahované tablety o
průměru zhruba 5,7 mm.
Tablety placeba: bílé, kulaté, potahované tablety o průměru
zhruba 5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontraceptivum
Rozhodnutí předepsat přípravek Jangee by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké
je riziko VTE u přípravku Jangee v porovnání s dalšími
přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ZPŮSOB PODÁNÍ_
Perorální podání.
DÁVKOVÁNÍ
JAK SE PŘÍPRAVEK JANGEE UŽÍVÁ
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
případě potřeby se zapíjejí malým
množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na blistru. Tablety se
užívají nepřetržitě. Jedna tableta se
má užívat denně 28 po sobě jdoucích dnů. Každý následující
blistr se začíná užívat den po poslední
2 / 20
tabletě z předchozího blistru. Krvácení z vysazení obvykle
začíná za 2 až 3 dny po zahájení užívání
tablet placeba (poslední řada) a nemusí skončit před zahájením
užívání dalšího blistru.
JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU JANGEE
•
Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém
měsíci)
Užíván�