Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Deferasiroks
BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
V03AC03
Deferasirox
1970-01-01
1 / 13 KULLANMA TALİMATI JADİROX 90 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablet 90 mg deferasiroks içerir. _YARDIMCI _ _MADDE(LER): _ Mikrokristalin selüloz pH 101, mikrokristalin selüloz pH 102, krospovidon, povidon K 30, poloksamer 188, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry 00F205008 blue [HPMC 2910/Hypromellose (E464), Titanyum Dioksit (E171), macrogol/PEG (E1521), talk (E553b), FD&C Mavi #2/İndigo karmin alüminyum lak %3-%5 (E132)] ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. JADİROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. JADİROX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. JADİROX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. JADİROX’UN SAKLANMASI _ 2 / 13 BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. JADİROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? JADİROX, beyaza yakın çok açık mavi renkli, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir. Her bir tablet 90 mg deferasiroks içerir. JADİROX tabletler 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Kan nakline bağlı aşırı demir Lees het volledige document
1 / 25 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI JADİROX 90 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE Deferasiroks……………90 mg YARDIMCI MADDELER Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaza yakın çok açık mavi renkli, oval, bikonveks film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR JADİROX 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir. JADİROX ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (alfa-talasemi intermedia, beta-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin >800 mikrogram/L olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin düzeyi <300 mikrogram/L olduğunda tedavi sonlandırılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Deferasiroks tedavisi, kronik aşırı demir yükünün tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir. 2 / 25 Transfüzyona bağlı aşırı demir yüklenmesi: JADİROX tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyonu transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem bulguları ortaya çıkt Lees het volledige document