Ixiaro

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Japanska heilabólguveiru, óvirkt (dregið álag SA14-14-2 vaxið í veró frumum)

Mevcut itibaren:

Valneva Austria GmbH

ATC kodu:

J07BA02

INN (International Adı):

Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)

Terapötik grubu:

Bóluefni

Terapötik alanı:

Encephalitis, Japanese; Immunization

Terapötik endikasyonlar:

Ixiaro er ætlað til virkrar bólusetningar gegn japanska heilabólgu hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum á aldrinum tveggja mánaða og eldri. Ixiaro ætti að vera talin til að nota í einstaklinga á hættuna af völdum í gegnum ferðast eða í tengslum þeirra starf.

Ürün özeti:

Revision: 17

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2009-03-31

Bilgilendirme broşürü

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IXIARO STUNGULYF, DREIFA
Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ FÆR
ÞETTA BÓLUEFNI. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið fyrir þig og
barnið að lesa hann síðar.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað einungis til persónulegra nota
þinna og/eða barnsins. Ekki má gefa það
öðrum.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir hjá þér og/eða
barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota IXIARO
3.
Hvernig nota á IXIARO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á IXIARO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IXIARO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
IXIARO er bóluefni gegn japanskri heilabólguveiru.
Bóluefnið veldur því að líkaminn framleiðir eigin mótefni gegn
þessari veiru.
IXIARO er notað til að koma í veg fyrir smitun af völdum
japanskrar heilabólguveiru
.
Þessi veira finnst
aðallega í Asíu og berst í menn með moskítóflugum sem hafa
bitið smituð dýr (svo sem svín). Margir sem
sýkjast fá væg eða engin einkenni. Hjá þeim sem veikjast
alvarlega byrjar japönsk heilabólga yfirleitt með
flensulíkum einkennum með sótthita, kuldahrolli, þreytu,
höfuðverk, ógleði og uppköstum. Ringlun og
óróleiki koma einnig fyrir á fyrstu stigum sjúkdómsins.
IXIARO er aðeins ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og
ungbörnum 2 mánaða og eldri sem ferðast til
landa þar sem japönsk heilabólga er landlæg eða eru í
áhættuhópi atvinnu sinnar vegna.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IXIARO
EKKI MÁ NOTA IXIARO
•
ef um er að ræða ofnæmi hjá þér og/eða barninu fyrir virka
e

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
IXIARO, stungulyf, dreifa
Bóluefni við japanskri heilabólgu (deytt, aðsogað)
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,5 ml) af IXIARO inniheldur:
Japanska heilabólguveiru stofn SA
14
-14-2 (deydda)
1,2
6 AU
3
sem svarar til styrks ≤ 460 ng ED
50
1
framleidd í Vero frumum
2
aðsoguð á hýdrerað álhýdroxíð (u.þ.b. 0,25 milligrömm af Al
3+
)
3
mótefnavakaeiningar
Hjálparefni með þekkta verkun:
Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum 0,5
ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem
næst kalíumlaust og minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum
0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem
næst natríumlaust. Lyfið gæti innihaldið snefil af
natríummetabísúlfíti sem er undir greiningarmörkum.
Fosfatstillt saltlausn 0,0067 mól/l (í PO4) hefur eftirfarandi
saltasamsetningu:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Tær lausn með hvítu botnfalli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
IXIARO er ætlað til virkrar bólusetningar fyrir fullorðna,
unglinga, börn og ungbörn frá tveggja mánaða
aldri gegn japanskri heilabólgu.
IXIARO ætti að koma til greina fyrir einstaklinga sem hætta er á
að komist í snertingu við veiruna á
ferðalögum eða vegna starfs síns.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
FULLORÐNIR (18 TIL
≤
65 ÁRA)
Frumbólusetning er tveir aðskildir 0,5 ml skammtar, samkvæmt
eftirfarandi hefðbundinni áætlun:
Fyrsti skammtur á degi 0.
Annar skammtur: 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Hröð skammtaáætlun
Hægt er að bólusetja einstaklinga á aldrinum 18 til ≤ 65 ára
samkvæmt eftirfarandi hraðri skammtaáætlun:
3
Fyrsti skammtur á degi 0.
Annar skammtur: 7 dögum eftir fyrsta skammt.
Í báðum áætlunum þarf frumbólusetningu að vera lokið minnst
einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir
japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Mælt er með því að