Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Iceland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Japanska heilabólguveiru, óvirkt (dregið álag SA14-14-2 vaxið í veró frumum)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Bóluefni
Encephalitis, Japanese; Immunization
Ixiaro er ætlað til virkrar bólusetningar gegn japanska heilabólgu hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum á aldrinum tveggja mánaða og eldri. Ixiaro ætti að vera talin til að nota í einstaklinga á hættuna af völdum í gegnum ferðast eða í tengslum þeirra starf.
Revision: 17
Leyfilegt
2009-03-31
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IXIARO STUNGULYF, DREIFA Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ FÆR ÞETTA BÓLUEFNI. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið fyrir þig og barnið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað einungis til persónulegra nota þinna og/eða barnsins. Ekki má gefa það öðrum. • Látið lækninn vita um allar aukaverkanir hjá þér og/eða barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota IXIARO 3. Hvernig nota á IXIARO 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á IXIARO 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IXIARO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ IXIARO er bóluefni gegn japanskri heilabólguveiru. Bóluefnið veldur því að líkaminn framleiðir eigin mótefni gegn þessari veiru. IXIARO er notað til að koma í veg fyrir smitun af völdum japanskrar heilabólguveiru . Þessi veira finnst aðallega í Asíu og berst í menn með moskítóflugum sem hafa bitið smituð dýr (svo sem svín). Margir sem sýkjast fá væg eða engin einkenni. Hjá þeim sem veikjast alvarlega byrjar japönsk heilabólga yfirleitt með flensulíkum einkennum með sótthita, kuldahrolli, þreytu, höfuðverk, ógleði og uppköstum. Ringlun og óróleiki koma einnig fyrir á fyrstu stigum sjúkdómsins. IXIARO er aðeins ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 2 mánaða og eldri sem ferðast til landa þar sem japönsk heilabólga er landlæg eða eru í áhættuhópi atvinnu sinnar vegna. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IXIARO EKKI MÁ NOTA IXIARO • ef um er að ræða ofnæmi hjá þér og/eða barninu fyrir virka e Baca dokumen lengkap
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS IXIARO, stungulyf, dreifa Bóluefni við japanskri heilabólgu (deytt, aðsogað) 2. INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (0,5 ml) af IXIARO inniheldur: Japanska heilabólguveiru stofn SA 14 -14-2 (deydda) 1,2 6 AU 3 sem svarar til styrks ≤ 460 ng ED 50 1 framleidd í Vero frumum 2 aðsoguð á hýdrerað álhýdroxíð (u.þ.b. 0,25 milligrömm af Al 3+ ) 3 mótefnavakaeiningar Hjálparefni með þekkta verkun: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust og minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust. Lyfið gæti innihaldið snefil af natríummetabísúlfíti sem er undir greiningarmörkum. Fosfatstillt saltlausn 0,0067 mól/l (í PO4) hefur eftirfarandi saltasamsetningu: NaCl – 9 mg/ml KH2PO4 – 0,144 mg/ml Na2HPO4 – 0,795 mg/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Tær lausn með hvítu botnfalli. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR IXIARO er ætlað til virkrar bólusetningar fyrir fullorðna, unglinga, börn og ungbörn frá tveggja mánaða aldri gegn japanskri heilabólgu. IXIARO ætti að koma til greina fyrir einstaklinga sem hætta er á að komist í snertingu við veiruna á ferðalögum eða vegna starfs síns. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _ _ FULLORÐNIR (18 TIL ≤ 65 ÁRA) Frumbólusetning er tveir aðskildir 0,5 ml skammtar, samkvæmt eftirfarandi hefðbundinni áætlun: Fyrsti skammtur á degi 0. Annar skammtur: 28 dögum eftir fyrsta skammt. Hröð skammtaáætlun Hægt er að bólusetja einstaklinga á aldrinum 18 til ≤ 65 ára samkvæmt eftirfarandi hraðri skammtaáætlun: 3 Fyrsti skammtur á degi 0. Annar skammtur: 7 dögum eftir fyrsta skammt. Í báðum áætlunum þarf frumbólusetningu að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4). Mælt er með því að Baca dokumen lengkap