Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
klofarabin
ORPHELIA Pharma SAS
L01BB06
clofarabine
Antineoplastiske midler
Forløpercellelymfoblastisk leukemi-lymfom
Behandling av akutt lymfatisk leukemi (alle) i pediatriske pasienter som har tilbakefall eller er ildfaste etter å ha mottatt minst to tidligere regimer og der er det ingen andre behandlingsalternativ forventet for å medføre en varig svar. Sikkerhet og effekt har blitt vurdert i studier av pasienter ≤ 21 år ved første diagnose.
Revision: 4
autorisert
2019-11-14
26 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IVOZALL 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING klofarabin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ivozall er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ivozall 3. Hvordan du bruker Ivozall 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ivozall 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IVOZALL ER OG HVA DET BRUKES MOT Ivozall inneholder virkestoffet klofarabin. Klofarabin tilhører legemiddelgruppen kreftmedisiner. Det virker ved å hindre veksten av unormale hvite blodceller, og tar til slutt livet av dem. Det virker best mot celler som deler seg raskt – som kreftceller. Ivozall brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke. Akutt lymfoblastisk leukemi skyldes unormal vekst av visse typer hvite blodceller. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IVOZALL BRUK IKKE IVOZALL - DERSOM DU ER ALLERGISK overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - DERSOM DU AMMER (se avsnittet «Graviditet og amming» under), - DERSOM DU HAR ALVORLIGE NYRE- ELLER LEVERPROBLEMER . INFORMER LEGEN DIN HVIS NOE AV DETTE GJELDER DEG. Hvis du er forelder til et barn som behandles med Ivozall, INFORME Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ivozall 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 20 ml hetteglass inneholder 70,77 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l, uten synlige partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter som har residivert eller er refraktære etter minst to tidligere behandlingsregimer, hvor ingen andre behandlingsalternativer forventes å gi varig respons. Sikkerhet og effekt er undersøkt i studier med pasienter ≤ 21 år ved førstegangsdiagnose (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling må startes opp og veiledes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med akutte leukemier. Dosering _Voksne (_ _inkludert eldre)_ Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå sikkerhet og effekt av klofarabin hos voksne pasienter (se pkt. 5.2). _Pediatrisk populasjon_ _Barn og ungdom (≥ 1 år)_ Anbefalt dose ved monoterapi er 52 mg/m 2 kroppsoverflate gitt ved intravenøs infusjon over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager. Kroppsoverflate må beregnes ut fra pasientens faktiske høyde og vekt før oppstart av hver syklus. Behandlingssykluser bør gjentas hver 2. til 6. uke (fra startdagen i forrige syklus) etter gjenopprettelse av normal hematopoiese (dvs. ANC ≥ 0,75 x 10 9 /l) og opprinnelig organfunksjon. En 25 % dosereduksjon kan være nødvendig hos pasienter som får signifikante bivirkninger (se under). Det er begrenset erfaring med pasienter som har fått mer enn 3 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 behandlingssyklus Belgenin tamamını okuyun