Ivozall

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

klofarabin

Διαθέσιμο από:

ORPHELIA Pharma SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB06

INN (Διεθνής Όνομα):

clofarabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Forløpercellelymfoblastisk leukemi-lymfom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av akutt lymfatisk leukemi (alle) i pediatriske pasienter som har tilbakefall eller er ildfaste etter å ha mottatt minst to tidligere regimer og der er det ingen andre behandlingsalternativ forventet for å medføre en varig svar. Sikkerhet og effekt har blitt vurdert i studier av pasienter ≤ 21 år ved første diagnose.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IVOZALL 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
klofarabin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ivozall er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ivozall
3.
Hvordan du bruker Ivozall
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ivozall
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IVOZALL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ivozall inneholder virkestoffet klofarabin. Klofarabin tilhører
legemiddelgruppen kreftmedisiner. Det
virker ved å hindre veksten av unormale hvite blodceller, og tar til
slutt livet av dem. Det virker best
mot celler som deler seg raskt – som kreftceller.
Ivozall brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og
unge voksne opptil 21 år med akutt
lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har
virket, eller har sluttet å virke. Akutt
lymfoblastisk leukemi skyldes unormal vekst av visse typer hvite
blodceller.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IVOZALL
BRUK IKKE IVOZALL
-
DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
-
DERSOM DU AMMER
(se avsnittet «Graviditet og amming» under),
-
DERSOM DU HAR ALVORLIGE NYRE- ELLER LEVERPROBLEMER
.
INFORMER LEGEN DIN HVIS NOE AV DETTE GJELDER DEG.
Hvis du er forelder til et barn som behandles med
Ivozall,
INFORME

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ivozall 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 70,77 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en
osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l,
uten synlige partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske
pasienter som har residivert eller er
refraktære etter minst to tidligere behandlingsregimer, hvor ingen
andre behandlingsalternativer
forventes å gi varig respons. Sikkerhet og effekt er undersøkt i
studier med pasienter ≤ 21 år ved
førstegangsdiagnose (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling må startes opp og veiledes av en lege med erfaring i
behandling av pasienter med akutte
leukemier.
Dosering
_Voksne (_
_inkludert eldre)_
Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå sikkerhet og
effekt av klofarabin hos voksne
pasienter (se pkt. 5.2).
_Pediatrisk populasjon_
_Barn og ungdom (≥ 1 år)_
Anbefalt dose ved monoterapi er 52 mg/m
2
kroppsoverflate gitt ved intravenøs infusjon over 2 timer
daglig i 5 påfølgende dager. Kroppsoverflate må beregnes ut fra
pasientens faktiske høyde og vekt før
oppstart av hver syklus. Behandlingssykluser bør gjentas hver 2. til
6. uke (fra startdagen i forrige
syklus) etter gjenopprettelse av normal hematopoiese (dvs. ANC ≥
0,75 x 10
9
/l) og opprinnelig
organfunksjon. En 25 % dosereduksjon kan være nødvendig hos
pasienter som får signifikante
bivirkninger (se under). Det er begrenset erfaring med pasienter som
har fått mer enn 3
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
behandlingssyklus