Ivozall

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

clofarabina

Mevcut itibaren:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC kodu:

L01BB06

INN (International Adı):

clofarabine

Terapötik grubu:

Agentes antineoplásicos

Terapötik alanı:

Leucemia-linfoma linfoblástica de células precursoras

Terapötik endikasyonlar:

Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos que han recaído o refractario después de recibir al menos dos regímenes anteriores y donde no hay ninguna otra opción de tratamiento para producir una respuesta duradera. La seguridad y la eficacia se han evaluado en estudios de pacientes ≤ 21 años de edad en el momento del diagnóstico inicial.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2019-11-14

Bilgilendirme broşürü

29
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IVOZALL 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
clofarabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ivozall y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ivozall
3.
Cómo usar Ivozall
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ivozall
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IVOZALL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ivozall contiene el principio activo clofarabina. Clofarabina forma
parte de una familia de
medicamentos denominados agentes antineoplásicos. Actúa dificultando
el crecimiento de los glóbulos
blancos anómalos, a los que posteriormente mata. Actúa con mayor
eficacia sobre las células que se
multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
Ivozall se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes
y adultos jóvenes hasta 21 años de
edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los
tratamientos previamente administrados
no han funcionado o han dejado de hacerlo. La leucemia linfoblástica
aguda se debe al crecimiento
anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IVOZALL
NO USE IVOZALL:
-
SI ES ALÉRGICO
a clofarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-
SI ESTÁ DANDO EL PECHO A UN BEBÉ
(lea la sección “Embarazo y lactancia” incluida más adelante
en este documento);
-
SI

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
Excipiente c
on efecto conocido
_ _
Cada vial de 20 ml contiene 70,77 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una
osmolaridad de 270 a
310 mOsm/l, exenta de partículas visibles.
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes
pediátricos que han presentado una
recidiva o son refractarios al tratamiento tras haber recibido un
mínimo de dos regímenes de
tratamiento previos y para los que no existe ninguna otra opción
terapéutica con la que se prevea una
respuesta duradera. La seguridad y la eficacia del fármaco se han
evaluado en estudios con pacientes
≤ 21 años de edad en el momento del diagnóstico inicial (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico
experimentado en el tratamiento de pacientes
con leucemias agudas.
Posología
_Población adulta (incluidos pac_
_ientes de edad avanzada)_
En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer
la seguridad y la eficacia del
tratamiento con clofarabina en los pacientes adultos (ver sección
5.2).
_Población pediátrica _
_ _
_ _
_Niños y adolescentes (_
≥
_ 1 año de edad) _
La dosis recomendada en monoterapia es de 52 mg/m
2
de superficie corporal al día, administrados
mediante perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas,
durante 5 días consecutivos. El
área de superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la
estatura reales del paciente antes del