Ország: Európai Unió
Nyelv: spanyol
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
clofarabina
ORPHELIA Pharma SAS
L01BB06
clofarabine
Agentes antineoplásicos
Leucemia-linfoma linfoblástica de células precursoras
Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos que han recaído o refractario después de recibir al menos dos regímenes anteriores y donde no hay ninguna otra opción de tratamiento para producir una respuesta duradera. La seguridad y la eficacia se han evaluado en estudios de pacientes ≤ 21 años de edad en el momento del diagnóstico inicial.
Revision: 4
Autorizado
2019-11-14
29 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IVOZALL 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN clofarabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ivozall y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ivozall 3. Cómo usar Ivozall 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ivozall 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IVOZALL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ivozall contiene el principio activo clofarabina. Clofarabina forma parte de una familia de medicamentos denominados agentes antineoplásicos. Actúa dificultando el crecimiento de los glóbulos blancos anómalos, a los que posteriormente mata. Actúa con mayor eficacia sobre las células que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas. Ivozall se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo. La leucemia linfoblástica aguda se debe al crecimiento anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IVOZALL NO USE IVOZALL: - SI ES ALÉRGICO a clofarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - SI ESTÁ DANDO EL PECHO A UN BEBÉ (lea la sección “Embarazo y lactancia” incluida más adelante en este documento); - SI Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina. Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina. Excipiente c on efecto conocido _ _ Cada vial de 20 ml contiene 70,77 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l, exenta de partículas visibles. _ _ 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos que han presentado una recidiva o son refractarios al tratamiento tras haber recibido un mínimo de dos regímenes de tratamiento previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica con la que se prevea una respuesta duradera. La seguridad y la eficacia del fármaco se han evaluado en estudios con pacientes ≤ 21 años de edad en el momento del diagnóstico inicial (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas. Posología _Población adulta (incluidos pac_ _ientes de edad avanzada)_ En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia del tratamiento con clofarabina en los pacientes adultos (ver sección 5.2). _Población pediátrica _ _ _ _ _ _Niños y adolescentes (_ ≥ _ 1 año de edad) _ La dosis recomendada en monoterapia es de 52 mg/m 2 de superficie corporal al día, administrados mediante perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas, durante 5 días consecutivos. El área de superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la estatura reales del paciente antes del Olvassa el a teljes dokumentumot