Ivabradine JensonR

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ivabradin-hidroklorid

Mevcut itibaren:

JensonR+ Limited

ATC kodu:

C01EB17

INN (International Adı):

ivabradine

Terapötik grubu:

Cardiac terápia

Terapötik alanı:

Angina Pectoris; Heart Failure

Terapötik endikasyonlar:

Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelésére szívritmuszavarban szenvedő felnőtteknél normál sinus ritmus és pulzusszám ≥ 70 bpm. Ivabradine feltüntetett: - a felnőttek nem tudja elviselni, vagy a béta-blokkolók - vagy béta-blokkolók, a betegek nem megfelelően ellenőrzött egy optimális béta-blokkoló adag együtt használandó ellenjavallat. Kezelés a krónikus szívelégtelenség Ivabradine jelzett krónikus szívelégtelenség Maria II – IV. osztály szisztolés diszfunkció, a beteg a sinus ritmus, és amelynek ≥ 75 bpm, beleértve a béta-blokkoló kezelés standard terápia együtt vagy Amikor a béta-blokkoló kezelés ellenjavallt, vagy nem tolerált.

Yetkilendirme durumu:

Visszavont

Yetkilendirme tarihi:

2016-11-11

Bilgilendirme broşürü

32
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IVABRADINE JENSONR 5 MG FILMTABLETTA
ivabradin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. (Lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine JensonR és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ivabradine JensonR alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ivabradine JensonR-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ivabradine JensonR-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IVABRADINE JENSONR ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ivabradine JensonR (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre
szolgáló szívgyógyszer:
-
Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat
okoz) olyan felnőtt betegeknél,
akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt
betegeknél alkalmazzák, akiknek a
szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett
szívgyógyszereket, vagy akik nem
szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal
kombinációban is olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában
béta-blokkolóval.
-
Idült (krónikus) szívelégtelenség

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ivabradine JensonR 5 mg filmtabletta
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ivabradine JensonR 5 mg filmtabletta
5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában).
Ismert hatású segédanyag:
36,73 mg laktóz (vízmentes formában) filmtablettánként.
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmtabletta
7,5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában).
Ismert hatású segédanyag:
55,09 mg laktóz (vízmentes formában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ivabradine JensonR 5 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború,
törővonallal ellátott, hozzávetőlegesen
7,9 mm × 4,15 mm nagyságú filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
„I 5”, a másik oldalán „M”
mélynyomással.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmtabletta
Rózsaszín, kerek, lekerekített szélű, mindkét oldalán domború,
hozzávetőlegesen 6,65 mm átmérőjű
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „I 7”, a másik oldalán
„M” mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése
Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére
javallott koszorúér-betegségben
szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia
≥ 70/perc fennállása esetén. Az
ivabradin javallott:
-
olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása
ellenjavallt vagy nem tolerálják
azt,
-
vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik
optimális béta-blokkoló adaggal
nem tünetmentesíthetők.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Krónikus szívelégtelenség kezelése
Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA II-IV
stádiumú, krónikus szívelégtelenségben
szenvedő oly