Itulazax 12 SQ-Bet

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Allergen av bjørkepollen

Mevcut itibaren:

ALK-Abelló AS

ATC kodu:

V01AA05

INN (International Adı):

Allergen of birch pollen

Doz:

12 SQ-Bet

Farmasötik formu:

Sublingvalt lyofilisat

Paketteki üniteler:

Blisterpakning 90 stk

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2019-11-15

Bilgilendirme broşürü

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ITULAZAX 12 SQ-BET SUBLINGVALT LYOFILISAT
STANDARDISERT ALLERGENEKSTRAKT AV POLLEN FRA BJØRK (BETULA VERRUCOSA)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Itulazax er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Itulazax
3.
Hvordan du bruker Itulazax
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Itulazax
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Itulazax er og hva det brukes motHva Itulazax er
Itulazax inneholder et allergenekstrakt fra bjørkepollen. Det kommer
i en form kjent som sublingvale
lyofilisater, som ligner tabletter, men er mye mykere. De sublingvale
lyofilisatene absorberes i kroppen
når de legges under tungen.
Hva Itulazax brukes mot
Behandling av:
•
allergisk rhinitt og/eller
•
konjunktivitt
når disse skyldes trepollen fra bjørk, or, hassel, agnbøk, eik og
bøk.
•
Allergisk rhinitt er når innsiden av nesen er betent, og dette fører
til at du nyser eller har tett eller
rennende nese
•
Konjunktivitt er når øynene er betente, og dette fører til at dem
blir røde, kløende eller fuktige.
Itulazax brukes hos voksne.
Itulazax er foreskrevet av leger med erfari

Ürün özellikleri

1
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Itulazax 12 SQ-Bet sublingvalt lyofilisat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Standardisert allergenekstrakt av pollen fra bjørk (
_Betula verrucosa)_
12 SQ-Bet* per sublingvalt
lyofilisat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
* [SQ-Bet er doseenheten for Itulazax. SQ er en metode for
standardisering av biologisk styrke,
hovedallergeninnhold og kompleksitet av allergenekstraktet. Bet er en
forkortelse for Betula.]
3.
LEGEMIDDELFORM
Sublingvalt lyofilisat
Hvitt til off-white frysetørket, preget sublingvalt lyofilisat
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Itulazax er indisert for voksne pasienter til behandling av moderat
til alvorlig allergisk rhinitt og/eller
konjunktivitt indusert av pollen fra den homologe bjørkegruppen
1
. Itulazax er indisert for pasienter
med en klinisk anamnese med symptomer til tross for bruk av
symptomlindrende legemidler, og en
positiv test for sensibilisering til et medlem av den homologe
bjørkegruppen (prikktest og/eller
spesifikk IgE).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose for voksne pasienter er et sublingvalt lyofilisat (12
SQ-Bet) daglig.
Det anbefales at behandling med Itulazax initieres utenfor
pollensesongen og fortsettes i
trepollensesongen. Klinisk effekt i trepollensesongen (homolog
bjørkegruppe) har blitt påvist når
behandling startes minst 16 uker før forventet start av
trepollensesongen (homolog bjørkegruppe), og
fortsettes gjennom hele sesongen. Det finnes ingen kliniske data for
behandlingsstart i sesongen.
Internasjonale behandlingsretningslinjer for immunterapi mot allergi
viser til en behandlingsperiode på
3 år for oppnåelse av sykdomsmodifikasjon. Langsiktig effekt har
ennå ikke blitt fastslått. Dersom
ingen forbedringer observeres i løpet av det før