Land: Norwegen
Sprache: Norwegisch
Quelle: Statens legemiddelverk
Allergen av bjørkepollen
ALK-Abelló AS
V01AA05
Allergen of birch pollen
12 SQ-Bet
Sublingvalt lyofilisat
Blisterpakning 90 stk
C
Markedsført
2019-11-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ITULAZAX 12 SQ-BET SUBLINGVALT LYOFILISAT STANDARDISERT ALLERGENEKSTRAKT AV POLLEN FRA BJØRK (BETULA VERRUCOSA) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Itulazax er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Itulazax 3. Hvordan du bruker Itulazax 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Itulazax 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Itulazax er og hva det brukes motHva Itulazax er Itulazax inneholder et allergenekstrakt fra bjørkepollen. Det kommer i en form kjent som sublingvale lyofilisater, som ligner tabletter, men er mye mykere. De sublingvale lyofilisatene absorberes i kroppen når de legges under tungen. Hva Itulazax brukes mot Behandling av: • allergisk rhinitt og/eller • konjunktivitt når disse skyldes trepollen fra bjørk, or, hassel, agnbøk, eik og bøk. • Allergisk rhinitt er når innsiden av nesen er betent, og dette fører til at du nyser eller har tett eller rennende nese • Konjunktivitt er når øynene er betente, og dette fører til at dem blir røde, kløende eller fuktige. Itulazax brukes hos voksne. Itulazax er foreskrevet av leger med erfari Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Itulazax 12 SQ-Bet sublingvalt lyofilisat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Standardisert allergenekstrakt av pollen fra bjørk ( _Betula verrucosa)_ 12 SQ-Bet* per sublingvalt lyofilisat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. * [SQ-Bet er doseenheten for Itulazax. SQ er en metode for standardisering av biologisk styrke, hovedallergeninnhold og kompleksitet av allergenekstraktet. Bet er en forkortelse for Betula.] 3. LEGEMIDDELFORM Sublingvalt lyofilisat Hvitt til off-white frysetørket, preget sublingvalt lyofilisat 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Itulazax er indisert for voksne pasienter til behandling av moderat til alvorlig allergisk rhinitt og/eller konjunktivitt indusert av pollen fra den homologe bjørkegruppen 1 . Itulazax er indisert for pasienter med en klinisk anamnese med symptomer til tross for bruk av symptomlindrende legemidler, og en positiv test for sensibilisering til et medlem av den homologe bjørkegruppen (prikktest og/eller spesifikk IgE). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose for voksne pasienter er et sublingvalt lyofilisat (12 SQ-Bet) daglig. Det anbefales at behandling med Itulazax initieres utenfor pollensesongen og fortsettes i trepollensesongen. Klinisk effekt i trepollensesongen (homolog bjørkegruppe) har blitt påvist når behandling startes minst 16 uker før forventet start av trepollensesongen (homolog bjørkegruppe), og fortsettes gjennom hele sesongen. Det finnes ingen kliniske data for behandlingsstart i sesongen. Internasjonale behandlingsretningslinjer for immunterapi mot allergi viser til en behandlingsperiode på 3 år for oppnåelse av sykdomsmodifikasjon. Langsiktig effekt har ennå ikke blitt fastslått. Dersom ingen forbedringer observeres i løpet av det før Lesen Sie das vollständige Dokument