ITTRIO (90Y) CITRATO CURIUM ITALY

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Ittrio-90Y-citrato colloide

Mevcut itibaren:

CURIUM ITALY S.R.L.

ATC kodu:

V10AA01

INN (International Adı):

Ittrio-90Y-citrato colloide

Paketteki üniteler:

"167 MBQ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,3 ML ML A 10 ML; "200 MBQ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 FLACON

Sınıf:

N

Terapötik alanı:

Ittrio-90Y-citrato colloide

Ürün özeti:

039135013 - 167 MBQ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,3 ML ML A 10 ML - Autorizzato; 039135025 - 200 MBQ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,3 ML ML A 10 ML - Autorizzato; 039135037 - 235 MBQ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,3 ML ML A 10 ML - Autorizzato; 039135049 - 280 MBQ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,3 ML ML A 10 ML - Autorizzato; 039135052 - 336 MBQ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,3 ML ML A 10 ML - Autorizzato

Yetkilendirme durumu:

Autorizzato

Bilgilendirme broşürü

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ittrio (
90
Y) citrato Curium Italy 167, 200, 235, 280 o 336 MBq/mL
sospensione iniettabile
ittrio (
90
Y) citrato
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisionerà la procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos'è Ittrio (
90
Y) citrato Curium Italy e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ittrio (
90
Y) citrato
Curium Italy
3.
Come viene somministrato Ittrio (
90
Y) citrato Curium Italy
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come viene conservato Ittrio (
90
Y) citrato Curium Italy
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos'è Ittrio (
90
Y) citrato Curium Italy e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso terapeutico.
Il principo attivo è ittrio (
90
Y) citrato.
Ittrio (
90
Y) citrato Curium Italy è utilizzato negli adulti per il trattamento
del ginocchio (sinoviectomia radioisotopica) in presenza di patologie
quali l’artrite del reumatismo cronico infiammatorio, in particolare
artrite
reumatoide.
L’uso di Ittrio (
90
Y) citrato Curium Italy implica l'esposizione ad una certa
quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina
nucleare
hanno stimato che il beneficio clinico che si ottiene dalla procedura
con il
radiofarmaco supera il rischio dovuto alla radiazione.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ittrio (
90
Y) citrato Curium Italy 167 MBq/mL sospensione iniettabile
Ittrio (
90
Y) citrato Curium Italy 200 MBq/mL sospensione iniettabile
Ittrio (
90
Y) citrato Curium Italy 235 MBq/mL sospensione iniettabile
Ittrio (
90
Y) citrato Curium Italy 280 MBq/mL sospensione iniettabile
Ittrio (
90
Y) citrato Curium Italy 336 MBq/mL sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL contiene 167, 200, 235, 280 o 336 MBq di Ittrio (
90
Y) citrato alla data e ora di
calibrazione.
L’ittrio-90 è un emettitore di radiazioni beta puro (energia
massima beta = 2,28Mev).
L'emivita dell'ittrio-90 è di 64 ore. Il prodotto di decadimento è
lo zirconio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
Sospensione bianco latte colloidale con un pH tra 5,5 e 7,5, ed una
frazione non filtrabile di
radioattività totale pari almeno all'85% alla data di rilascio e pari
almeno all'80% alla data di
scadenza. La frazione colloide è composta da particelle con una
dimensione media
compresa tra 3 µm e 6 µm (Tecnica di diffrazione laser).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Irradiazione
terapeutica
dell'ipertrofia
sinoviale
delle
articolazioni
del
ginocchio
(sinoviectomia radioisotopica) principalmente per mono o oligo artrite
del reumatismo cronico
infiammatorio, in particolare artrite reumatoide.
Il medicinale è indicato negli adulti.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
La sospensione iniettabile è prevista solo per l'iniezione
intra-articolare del ginocchio.
Posologia
La dose raccomandata è 185-220 MBq per articolazione del ginocchio.
La re-iniezione di
colloide radioattivo in un’articolazione può essere eseguita dopo
un periodo di 6 mesi in caso
di recidiva. In caso di inefficacia del trattamento non devono essere
eseguite in totale più di
due somministrazioni per articolazione del ginocchio e in ogni caso
l'attività somministrata
non deve supe