Krajina: Taliansko
Jazyk: taliančina
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ittrio-90Y-citrato colloide
CURIUM ITALY S.R.L.
V10AA01
Ittrio-90Y-citrato colloide
"167 MBQ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,3 ML ML A 10 ML; "200 MBQ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 FLACON
N
Ittrio-90Y-citrato colloide
039135013 - 167 MBQ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,3 ML ML A 10 ML - Autorizzato; 039135025 - 200 MBQ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,3 ML ML A 10 ML - Autorizzato; 039135037 - 235 MBQ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,3 ML ML A 10 ML - Autorizzato; 039135049 - 280 MBQ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,3 ML ML A 10 ML - Autorizzato; 039135052 - 336 MBQ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,3 ML ML A 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ittrio ( 90 Y) citrato Curium Italy 167, 200, 235, 280 o 336 MBq/mL sospensione iniettabile ittrio ( 90 Y) citrato Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos'è Ittrio ( 90 Y) citrato Curium Italy e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ittrio ( 90 Y) citrato Curium Italy 3. Come viene somministrato Ittrio ( 90 Y) citrato Curium Italy 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come viene conservato Ittrio ( 90 Y) citrato Curium Italy 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos'è Ittrio ( 90 Y) citrato Curium Italy e a cosa serve Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso terapeutico. Il principo attivo è ittrio ( 90 Y) citrato. Ittrio ( 90 Y) citrato Curium Italy è utilizzato negli adulti per il trattamento del ginocchio (sinoviectomia radioisotopica) in presenza di patologie quali l’artrite del reumatismo cronico infiammatorio, in particolare artrite reumatoide. L’uso di Ittrio ( 90 Y) citrato Curium Italy implica l'esposizione ad una certa quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno stimato che il beneficio clinico che si ottiene dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto alla radiazione. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni Prečítajte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ittrio ( 90 Y) citrato Curium Italy 167 MBq/mL sospensione iniettabile Ittrio ( 90 Y) citrato Curium Italy 200 MBq/mL sospensione iniettabile Ittrio ( 90 Y) citrato Curium Italy 235 MBq/mL sospensione iniettabile Ittrio ( 90 Y) citrato Curium Italy 280 MBq/mL sospensione iniettabile Ittrio ( 90 Y) citrato Curium Italy 336 MBq/mL sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL contiene 167, 200, 235, 280 o 336 MBq di Ittrio ( 90 Y) citrato alla data e ora di calibrazione. L’ittrio-90 è un emettitore di radiazioni beta puro (energia massima beta = 2,28Mev). L'emivita dell'ittrio-90 è di 64 ore. Il prodotto di decadimento è lo zirconio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile Sospensione bianco latte colloidale con un pH tra 5,5 e 7,5, ed una frazione non filtrabile di radioattività totale pari almeno all'85% alla data di rilascio e pari almeno all'80% alla data di scadenza. La frazione colloide è composta da particelle con una dimensione media compresa tra 3 µm e 6 µm (Tecnica di diffrazione laser). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Irradiazione terapeutica dell'ipertrofia sinoviale delle articolazioni del ginocchio (sinoviectomia radioisotopica) principalmente per mono o oligo artrite del reumatismo cronico infiammatorio, in particolare artrite reumatoide. Il medicinale è indicato negli adulti. 4.2 Posologia e modo di somministrazione La sospensione iniettabile è prevista solo per l'iniezione intra-articolare del ginocchio. Posologia La dose raccomandata è 185-220 MBq per articolazione del ginocchio. La re-iniezione di colloide radioattivo in un’articolazione può essere eseguita dopo un periodo di 6 mesi in caso di recidiva. In caso di inefficacia del trattamento non devono essere eseguite in totale più di due somministrazioni per articolazione del ginocchio e in ogni caso l'attività somministrata non deve supe Prečítajte si celý dokument