Itrakonazol Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kodu:

J02AC02

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapötik alanı:

Itrakonazol

Ürün özeti:

cps dur 7x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 7x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 84x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 18x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 15x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 8x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 6x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 4x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 90x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 84x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 60x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 28x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 18x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 15x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 14x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 8x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 6x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 4x100 mg (blis.PVC/Al)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2015/01537
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ITRAKONAZOL SANDOZ 100 MG TVRDÉ KAPSULY
itrakonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Itrakonazol Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Itrakonazol Sandoz
3.
Ako užívať Itrakonazol Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Itrakonazol Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ITRAKONAZOL SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Itrakonazol Sandoz patrí do skupiny liečiv nazývanej antimykotiká.
Itrakonazol Sandoz sa používa na liečbu:

SUPERFICIÁLNYCH (POVRCHOVÝCH) PLESŇOVÝCH INFEKCIÍ, ak vonkajšie
použitie je neúčinné alebo
nie je vhodné. Ide o plesňami vyvolané infekcie
-
kože
-
_pityriasis versicolor_. Je to infekcia kože spôsobená plesňami,
pri ktorej sa po poškriabaní
vytvárajú šupinky. Postihnutá časť kože je bledšia alebo
tmavšia ako zdravá časť kože.

PLESŇOVÝCH INFEKCIÍ SLIZNICE A/ALEBO VNÚTORNÝCH ORGÁNOV
spôsobených niektorými druhmi
plesní.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ITRAKONAZOL SANDOZ
NEUŽÍVAJTE ITRAKONAZOL SANDOZ

ak ste ALERGICKÝ na itrakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek to

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/05882
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Itrakonazol Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg itrakonazolu.
Pomocná látka
so známym účinkom
: sacharóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
tvrdá kapsula
Kapsuly veľkosti 0 naplnené bielymi až takmer bielymi peletami.
Vrchnák kapsuly: biely,
nepriehľadný. Telo kapsuly: biele, nepriehľadné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Superficiálne mykózy_
Itrakonazol Sandoz je indikovaný – ak nie je vonkajšia liečba
účinná alebo vhodná – na liečbu
nasledujúcich hubových infekcií:
-
dermatomykóza (napr. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea
manuum)
-
pityriasis versicolor
_Systémové mykózy_
Itrakonazol Sandoz je indikovaný na liečbu systémových mykóz, ako
sú kandidóza, aspergilóza a
histoplazmóza.
Pri predpisovaní antimykotík sa majú dodržať oficiálne pokyny na
správne použitie antimykotík.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
SUPERFICIÁLNE MYKÓZY (KOŽE, SLIZNICE, OČÍ)
INDIKÁCIA
DÁVKOVANIE
DĹŽKA LIEČBY
TINEA CORPORIS, TINEA CRURIS
1 kapsula jedenkrát denne (zodpovedá
100 mg itrakonazolu
2 týždne
1
DERMATOMYKÓZY DLANÍ A
CHODIDIEL (TINEA MANUUM,
TINEA PEDIS)
1 kapsula jedenkrát denne (zodpovedá
100 mg itrakonazolu)
4 týždne
PITYRIASIS VERSICOLOR
2 kapsuly jedenkrát denne (zodpovedá
200 mg itrakonazolu)
7 dní
U niektorých imunosupresívnych pacientov, napr. s neutropéniou,
AIDS alebo po transplantácii
orgánov, môže byť biodostupnosť itrakonazolu znížená. Je
možné indikovať zdvojnásobenie
dávky.
Itrakonazol zostáva podstatne dlhšie v koži než v krvi. V prípade
kožných mykóz sa tak dosiahne
optimálny výsledok 2 - 4 týždne po ukončení liečby
Itrakonazolom Sandoz..
SYSTÉMOVÉ MYKÓZY
INDIKÁCIA
DÁVKOVANIE
DĹŽKA LIEČBY
1)
POZNÁMKY
ASPERGILÓZA
2 kapsuly jedenkrá