Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
J02AC02
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Itrakonazol
cps dur 7x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 7x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 84x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 18x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 15x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 8x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 6x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 4x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 90x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 84x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 60x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 28x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 18x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 15x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 14x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 8x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 6x100 mg (blis.PVC/Al); cps dur 4x100 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2015/01537 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ITRAKONAZOL SANDOZ 100 MG TVRDÉ KAPSULY itrakonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Itrakonazol Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Itrakonazol Sandoz 3. Ako užívať Itrakonazol Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Itrakonazol Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ITRAKONAZOL SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Itrakonazol Sandoz patrí do skupiny liečiv nazývanej antimykotiká. Itrakonazol Sandoz sa používa na liečbu: SUPERFICIÁLNYCH (POVRCHOVÝCH) PLESŇOVÝCH INFEKCIÍ, ak vonkajšie použitie je neúčinné alebo nie je vhodné. Ide o plesňami vyvolané infekcie - kože - _pityriasis versicolor_. Je to infekcia kože spôsobená plesňami, pri ktorej sa po poškriabaní vytvárajú šupinky. Postihnutá časť kože je bledšia alebo tmavšia ako zdravá časť kože. PLESŇOVÝCH INFEKCIÍ SLIZNICE A/ALEBO VNÚTORNÝCH ORGÁNOV spôsobených niektorými druhmi plesní. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ITRAKONAZOL SANDOZ NEUŽÍVAJTE ITRAKONAZOL SANDOZ ak ste ALERGICKÝ na itrakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek to Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/05882 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Itrakonazol Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 100 mg itrakonazolu. Pomocná látka so známym účinkom : sacharóza Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA tvrdá kapsula Kapsuly veľkosti 0 naplnené bielymi až takmer bielymi peletami. Vrchnák kapsuly: biely, nepriehľadný. Telo kapsuly: biele, nepriehľadné. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Superficiálne mykózy_ Itrakonazol Sandoz je indikovaný – ak nie je vonkajšia liečba účinná alebo vhodná – na liečbu nasledujúcich hubových infekcií: - dermatomykóza (napr. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manuum) - pityriasis versicolor _Systémové mykózy_ Itrakonazol Sandoz je indikovaný na liečbu systémových mykóz, ako sú kandidóza, aspergilóza a histoplazmóza. Pri predpisovaní antimykotík sa majú dodržať oficiálne pokyny na správne použitie antimykotík. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie SUPERFICIÁLNE MYKÓZY (KOŽE, SLIZNICE, OČÍ) INDIKÁCIA DÁVKOVANIE DĹŽKA LIEČBY TINEA CORPORIS, TINEA CRURIS 1 kapsula jedenkrát denne (zodpovedá 100 mg itrakonazolu 2 týždne 1 DERMATOMYKÓZY DLANÍ A CHODIDIEL (TINEA MANUUM, TINEA PEDIS) 1 kapsula jedenkrát denne (zodpovedá 100 mg itrakonazolu) 4 týždne PITYRIASIS VERSICOLOR 2 kapsuly jedenkrát denne (zodpovedá 200 mg itrakonazolu) 7 dní U niektorých imunosupresívnych pacientov, napr. s neutropéniou, AIDS alebo po transplantácii orgánov, môže byť biodostupnosť itrakonazolu znížená. Je možné indikovať zdvojnásobenie dávky. Itrakonazol zostáva podstatne dlhšie v koži než v krvi. V prípade kožných mykóz sa tak dosiahne optimálny výsledok 2 - 4 týždne po ukončení liečby Itrakonazolom Sandoz.. SYSTÉMOVÉ MYKÓZY INDIKÁCIA DÁVKOVANIE DĹŽKA LIEČBY 1) POZNÁMKY ASPERGILÓZA 2 kapsuly jedenkrá Lire le document complet