ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

ISOSORBIDI DINITRAS

Mevcut itibaren:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC kodu:

C01DA08

INN (International Adı):

ISOSORBIDI DINITRAS

Doz:

10mg

Farmasötik formu:

COMPR.

Reçete türü:

P6L

Tarafından üretildi:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Terapötik grubu:

VASODILATATOARE UITLIZATE IN AFECTIUNI CARDIACE NITRATI ORGANICI

Ürün özeti:

13591/2020/03 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr.; 13591/2020/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr. (ambalaj de uz spitalicesc); 13591/2020/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.; 4120/2003/03 Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.; 4120/2003/02 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 4120/2003/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13591/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
ISOSORBID DINITRAT ARENA
10 MG
comprimate
dinitrat de isosorbid
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine dinitrat de isosorbid 10 mg şi excipienţi:
lactoză monohidrat,
amidon de porumb, talc, povidonă K30, stearat de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
terapia cordului, vasodilatatoare, nitraţi organici.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- tratament curativ al crizelor de angină pectorală;
- profilaxia imediată şi de durată a crizelor în angina
pectorală;
- edem pulmonar acut, în asociaţie cu medicaţia specifică
insuficienţei cardiace stângi
acute;
- tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă congestivă.
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre
excipienţii produsului;
- insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator);
- hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune
sistolică sub 90 mm Hg);
- cardiomiopatie obstructivă;
- infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;
- anemie severă;
- hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism
cranian recent;
- glaucom cu unghi îngust.
PRECAUŢII
La
începutul
tratamentului
se
recomandă
creşterea
progresivă
a
dozelor
până
la
stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune
arterială şi cefalee. Pentru a
evita apariţia hipotensiunii ortostatice, în special la vârstnici
şi, în particular, prin asocierea
cu medicamente hipotensoare, se recomandă supravegherea medicală la
prima administrare.
La pacienţii cu hipotensiune arterială se recomandă prudenţă,
deoarece aceasta poate fi
agravată.
Dozele mari pot produce o cefalee puternică, care apare de regulă
în primele zile de
tratament şi care scade în intensitate sau dispare ulterior.
Cefaleea poate fi controlată prin
reducerea dozelor şi administrarea de analgezice.
Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului în cazul
utilizării unor doze mari.
Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebou

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.13591 /2020/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 MG
COMPRIMATE
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine dinitrat de isosorbid 10 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă,
având diametrul de 6 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
- tratament curativ al crizelor de angină pectorală;
- profilaxia imediată şi de durată a crizelor în angina
pectorală;
- edem pulmonar acut, în asociaţie cu medicaţia specifică
insuficienţei cardiace stângi acute;
- tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă congestivă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Tratament curativ şi profilaxia imediată a crizelor anginoase_
:
_ _
doza uzuală este de ½-1 comprimat
_Isosorbid _
_dinitrat ARENA 10 mg_
(5-10 mg dinitrat de isosorbid), administrate sublingual.
_Profilaxia de durată a crizelor de angină pectorală şi
insuficienţă cardiacă_
: se recomandă iniţierea tratamentului
cu doze cât mai mici de dinitrat de isosorbid, administrate în 2-3
prize pe zi, cu realizarea unei pauze de 12 ore
pentru evitarea instalării toleranţei.
Dozele recomandate sunt de 2-6 comprimate
_Isosorbid dinitrat ARENA 10 mg_
(20-60 mg dinitrat de isosorbid) de
2-3 ori pe zi.
În tratamentul de întreţinere, doza uzuală variază între 1-6
comprimate
_Isosorbid dinitrat ARENA 10 mg_
(10-60
mg dinitrat de isosorbid) pe zi, administrate oral, fracţionat în
2-3 prize, cu respectarea unui interval de 12 ore.
Doza maximă este de 240 mg dinitrat de isosorbid pe zi.
4.3
CONTRAINDICAȚII
- hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre
excipienţii produsului;
- insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator);
- hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune
sistolică sub 90 mm Hg);
- card