Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ISOSORBIDI DINITRAS
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
C01DA08
ISOSORBIDI DINITRAS
10mg
COMPR.
P6L
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
VASODILATATOARE UITLIZATE IN AFECTIUNI CARDIACE NITRATI ORGANICI
13591/2020/03 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr.; 13591/2020/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr. (ambalaj de uz spitalicesc); 13591/2020/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.; 4120/2003/03 Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.; 4120/2003/02 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 4120/2003/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13591/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 MG comprimate dinitrat de isosorbid COMPOZIŢIE Un comprimat conţine dinitrat de isosorbid 10 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, povidonă K30, stearat de magneziu. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: terapia cordului, vasodilatatoare, nitraţi organici. INDICAŢII TERAPEUTICE - tratament curativ al crizelor de angină pectorală; - profilaxia imediată şi de durată a crizelor în angina pectorală; - edem pulmonar acut, în asociaţie cu medicaţia specifică insuficienţei cardiace stângi acute; - tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă congestivă. CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii produsului; - insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator); - hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg); - cardiomiopatie obstructivă; - infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută; - anemie severă; - hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent; - glaucom cu unghi îngust. PRECAUŢII La începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a dozelor până la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arterială şi cefalee. Pentru a evita apariţia hipotensiunii ortostatice, în special la vârstnici şi, în particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomandă supravegherea medicală la prima administrare. La pacienţii cu hipotensiune arterială se recomandă prudenţă, deoarece aceasta poate fi agravată. Dozele mari pot produce o cefalee puternică, care apare de regulă în primele zile de tratament şi care scade în intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlată prin reducerea dozelor şi administrarea de analgezice. Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului în cazul utilizării unor doze mari. Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebou Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.13591 /2020/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 MG COMPRIMATE 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine dinitrat de isosorbid 10 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, având diametrul de 6 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE - tratament curativ al crizelor de angină pectorală; - profilaxia imediată şi de durată a crizelor în angina pectorală; - edem pulmonar acut, în asociaţie cu medicaţia specifică insuficienţei cardiace stângi acute; - tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă congestivă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Tratament curativ şi profilaxia imediată a crizelor anginoase_ : _ _ doza uzuală este de ½-1 comprimat _Isosorbid _ _dinitrat ARENA 10 mg_ (5-10 mg dinitrat de isosorbid), administrate sublingual. _Profilaxia de durată a crizelor de angină pectorală şi insuficienţă cardiacă_ : se recomandă iniţierea tratamentului cu doze cât mai mici de dinitrat de isosorbid, administrate în 2-3 prize pe zi, cu realizarea unei pauze de 12 ore pentru evitarea instalării toleranţei. Dozele recomandate sunt de 2-6 comprimate _Isosorbid dinitrat ARENA 10 mg_ (20-60 mg dinitrat de isosorbid) de 2-3 ori pe zi. În tratamentul de întreţinere, doza uzuală variază între 1-6 comprimate _Isosorbid dinitrat ARENA 10 mg_ (10-60 mg dinitrat de isosorbid) pe zi, administrate oral, fracţionat în 2-3 prize, cu respectarea unui interval de 12 ore. Doza maximă este de 240 mg dinitrat de isosorbid pe zi. 4.3 CONTRAINDICAȚII - hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii produsului; - insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator); - hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg); - card Pročitajte cijeli dokument