Ülke: İtalya
Dil: İtalyanca
Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Nimodipina
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
C08CA06
Nimodipine
" 30 MG/0, 75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 25 ML
N
Nimodipina
038071015 - 30 MG/0, 75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 25 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ISKIDROP 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Nimodipina MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è ISKIDROP e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ISKIDROP 3. Come prendere ISKIDROP 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ISKIDROP 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ISKIDROP E A COSA SERVE ISKIDROP contiene il principio attivo nimodipina che appartiene al gruppo di medicinali detti bloccanti dei canali del calcio (calcio-antagonisti) con prevalente effetto di dilatazione dei vasi sanguigni. ISKIDROP è utilizzato per la prevenzione e il trattamento di danni cerebrali causati da un ridotto afflusso di sangue al cervello correlati al restringimento dei vasi sanguigni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ISKIDROP NON PRENDA ISKIDROP • se è allergico alla nimodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se è o sospetta di essere in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”); • se sta prendendo un medicinale contenente RIFAMPICINA, un antibiotico usato per curare alcuni tipi di infezioni (vedere “Altri medicinali e ISKIDROP”); • se è in terapia con medicinali per l’epilessia, quali FENOBARBITAL, FENITOINA o CARBAMAZEPINA (vedere “Altri medicinali e ISKIDROP”). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga a Belgenin tamamını okuyun
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ISKIDROP 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 30 gocce di soluzione (corrispondenti a 0,75 ml) contengono: Principio attivo: nimodipina 30 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La sicurezza e l’efficacia di ISKIDROP in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. _POSOLOGIA_ Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg – corrispondenti a 60 gocce di soluzione - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse, la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessaria una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). _PAZIENTI CON FUNZIONALITÀ EPATICA COMPROMESSA_ Una funzionalità epatica gravemente compromessa e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell’effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi pazienti. In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento. MODO DI SOMMINISTRAZIONE ISKIDROP va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua. Non assumere con succo di pompelmo (vedere Belgenin tamamını okuyun