ISKIDROP

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

Nimodipina

Disponibil de la:

NEOPHARMED GENTILI S.P.A.

Codul ATC:

C08CA06

INN (nume internaţional):

Nimodipine

Unități în pachet:

" 30 MG/0, 75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 25 ML

Clasă:

N

Zonă Terapeutică:

Nimodipina

Rezumat produs:

038071015 - 30 MG/0, 75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 25 ML - Autorizzato

Statutul autorizaţiei:

Autorizzato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ISKIDROP 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Nimodipina
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è ISKIDROP e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ISKIDROP
3.
Come prendere ISKIDROP
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ISKIDROP
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ISKIDROP E A COSA SERVE
ISKIDROP contiene il principio attivo nimodipina che appartiene al
gruppo di medicinali
detti bloccanti dei canali del calcio (calcio-antagonisti) con
prevalente effetto di dilatazione
dei vasi sanguigni.
ISKIDROP è utilizzato per la prevenzione e il trattamento di danni
cerebrali causati da un
ridotto afflusso di sangue al cervello correlati al restringimento dei
vasi sanguigni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ISKIDROP
NON PRENDA ISKIDROP
•
se è allergico alla nimodipina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se è o sospetta di essere in gravidanza o se sta allattando al seno
(vedere “Gravidanza
e allattamento”);
•
se sta prendendo un medicinale contenente RIFAMPICINA, un antibiotico
usato per
curare alcuni tipi di infezioni (vedere “Altri medicinali e
ISKIDROP”);
•
se è in terapia con medicinali per l’epilessia, quali FENOBARBITAL,
FENITOINA o
CARBAMAZEPINA (vedere “Altri medicinali e ISKIDROP”).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga a

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ISKIDROP 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
30 gocce di soluzione (corrispondenti a 0,75 ml) contengono:
Principio attivo: nimodipina 30 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a
vasospasmo cerebrale.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La sicurezza e l’efficacia di ISKIDROP in pazienti di età inferiore
ai 18 anni non è stata stabilita.
_POSOLOGIA_
Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici
conseguenti a vasospasmo cerebrale
indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale,
si raccomanda di proseguire la
somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg
– corrispondenti a 60 gocce di
soluzione - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).
Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse, la dose dovrebbe essere
ridotta secondo le necessità o
dovrebbe essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori del
sistema CYP 3A4, può rendersi
necessaria una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
_PAZIENTI CON FUNZIONALITÀ EPATICA COMPROMESSA_
Una funzionalità epatica gravemente compromessa e particolarmente la
cirrosi epatica, può causare un
aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una
diminuzione dell’effetto di primo passaggio e
della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti
indesiderati, come l’abbassamento della
pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi
pazienti.
In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna
considerare la sospensione del trattamento.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ISKIDROP va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua.
Non assumere con succo di pompelmo (vedere