IROTEN 500 MG/25 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

irinotekan hidroklorür trihidrat

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01XX19

INN (International Adı):

more administrations of Avastin hydrochloride trihydrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
İROTEN
® 500 MG/25 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE: _
Her bir mL konsantre çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat
(17,33 mg/mL
irinotekana eşdeğer) ve her bir flakon, 500 mg irinotekan
hidroklorür trihidrat içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sorbitol (E420), laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit (pH
3,5’e
ayarlamak için gerektiğinde kullanılır) ve enjeksiyonluk su
içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK_ _doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. İROTEN_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. İROTEN_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. İROTEN_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. İROTEN_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İROTEN
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İROTEN
®
, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer
alan, 25 mL’lik
flakon içerisinde 500 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren,
damardan verilmeden önce
seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
İROTEN
®
, renksizden hafif sarıya kayan berrak, gözle görülür bir
parçacık içermeyen bir
çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.
İROTEN
®
, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da
tek b

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İROTEN 500 mg/25 mL I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
Steril, Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Konsantre çözeltide 20 mg/mL irinotekan hidroklorür trihidrat olmak
üzere (17,33 mg/mL
irinotekana eşdeğer), 1 flakon, 500 mg irinotekan hidroklorür
trihidrat içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sorbitol (E420) 1.125 mg
Sodyum hidroksit
(pH 3,5’e ayarlamak için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre intravenöz infüzyon çözeltisi.
Renksizden hafif sarıya kayan berrak bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kolorektal kanser:
İROTEN, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde;

İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış
hastalarda 5-FU ve folinik asit ile
beraber,

5-FU içeren tedavi rejimleriyle cevap alınamayan hastalarda tek ajan
olarak kullanılır.
Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye
dirençli hastalarda 2.basamak
tedavisinde:
Küçük
hücreli
akciğer
kanserinde
1.
basamak
kemoterapi
sonrası
yineleme
gösteren
veya
tedaviye dirençli hastalarda 2.basamak tedavide tek ajan olarak veya
kombinasyon rejimlerinde
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Sadece yetişkinlerde kullanılır.
İROTEN
tedavisine
hastalığın
objektif
progresyonuna
veya
kabul
edilemeyecek
toksisite
görülene kadar devam etmelidir.
2
KOLOREKTAL KANSER:
MONOTERAPIDE:
Önerilen
İROTEN
dozu
üç
haftada
bir
30-90
dakikalık
intravenöz
infüzyon
halinde
350
mg/m
2
’dir.
KOMBINASYON TEDAVISINDE:
İrinotekan’ın şu üç tedavi şemasında 5-florourasil ve folinik
asit ile kombinasyonunun etkinliği
ve güvenliliği araştırılmıştır:
_İrinotekan ile birlikte 5FU/FA, haftalık uygulama: _
Önerilen İROTEN dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz
infüzyon halinde 80 mg/m
2
’dir,
ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu