Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
irinotekan hidroklorür trihidrat
TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.
L01XX19
more administrations of Avastin hydrochloride trihydrate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI İROTEN ® 500 MG/25 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR. STERIL, SITOTOKSIK _ETKIN MADDE: _ Her bir mL konsantre çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat (17,33 mg/mL irinotekana eşdeğer) ve her bir flakon, 500 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Sorbitol (E420), laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit (pH 3,5’e ayarlamak için gerektiğinde kullanılır) ve enjeksiyonluk su içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK_ _doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. İROTEN_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. İROTEN_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. İROTEN_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. İROTEN_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. İROTEN ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İROTEN ® , sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 25 mL’lik flakon içerisinde 500 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır. İROTEN ® , renksizden hafif sarıya kayan berrak, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır. İROTEN ® , kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek b Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İROTEN 500 mg/25 mL I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Steril, Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Konsantre çözeltide 20 mg/mL irinotekan hidroklorür trihidrat olmak üzere (17,33 mg/mL irinotekana eşdeğer), 1 flakon, 500 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içermektedir. YARDIMCI MADDE(LER): Sorbitol (E420) 1.125 mg Sodyum hidroksit (pH 3,5’e ayarlamak için) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre intravenöz infüzyon çözeltisi. Renksizden hafif sarıya kayan berrak bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kolorektal kanser: İROTEN, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde; İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış hastalarda 5-FU ve folinik asit ile beraber, 5-FU içeren tedavi rejimleriyle cevap alınamayan hastalarda tek ajan olarak kullanılır. Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2.basamak tedavisinde: Küçük hücreli akciğer kanserinde 1. basamak kemoterapi sonrası yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2.basamak tedavide tek ajan olarak veya kombinasyon rejimlerinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Sadece yetişkinlerde kullanılır. İROTEN tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam etmelidir. 2 KOLOREKTAL KANSER: MONOTERAPIDE: Önerilen İROTEN dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m 2 ’dir. KOMBINASYON TEDAVISINDE: İrinotekan’ın şu üç tedavi şemasında 5-florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır: _İrinotekan ile birlikte 5FU/FA, haftalık uygulama: _ Önerilen İROTEN dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80 mg/m 2 ’dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu Lire le document complet