IROTEN 500 MG/25 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İRINOTEKAN HIDROKLORÜR TRIHIDRAT

Mevcut itibaren:

ACTAVIS

ATC kodu:

L01XX19

INN (International Adı):

MORE ADMINISTRATIONS OF AVASTIN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

çocuğun

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-05-12

Bilgilendirme broşürü

1 

KULLANMA TALİMATI 

İROTEN 500 MG / 25 ML I.V. INFÜZYON IÇIN
KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON 
TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR 

•  _ETKIN MADDE: _İROTEN_ _flakonu 500
mg irinotekan hidroklorür trihidrat içermektedir. 
•  _YARDIMCI MADDE(LER):  _Sorbitol,  laktik asit,
sodyum hidroksit, hidroklorik asit (pH 3.5’e 
ayarlamak için gerektiğinde kullanılır) ve enjeksiyonluk
su içerir.  

BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 

• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
duyabilirsiniz. _
• _Eğer ilave sorularınız olursa,
lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _
• _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•  _Bu ilacın
kullanımı  sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza
bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
• _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç
hakkında size önerilen dozun dışında _YÜKSEK VEYA 
DÜŞÜK _doz kullanmayınız. _

BU KULLANMA TALIMATINDA: 

_1. İROTEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. İROTEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. İROTEN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. İROTEN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. İROTEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

İROTEN, sitostatikler (kanser
tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan,
25 ml’lik flakon 
içerisinde 500 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren,
damardan verilmeden önce seyreltilmesi 
gereken, çok yoğun bir ilaçtır. 

İROTEN,
renksizden hafif sarıya kayan berrak, gözle görülür bir
parçacık içermeyen bir 
çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır. 

İROTEN, ileri evre kolorektal kans

Ürün özellikleri

1

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

İROTEN 500 mg / 25 ml i.v. infüzyon için konsantre
çözelti içeren flakon 

2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE: 
Konsantre çözeltide 20 mg/ml irinotekan hidroklorür
trihidrat olmak üzere (17.33 mg/ml 
irinotekana eşdeğer), 1 flakon, 500 mg irinotekan hidroklorür
trihidrat içermektedir. 

YARDIMCI MADDE(LER): 
Sorbitol                    1125.00 mg 
Sodyum hidroksit    (pH 3.5’e ayarlamak için)  

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.  

3.    FARMASÖTİK FORM 

Konsantre intravenöz infüzyon çözeltisi. 
Renksizden hafif sarıya kayan berrak bir çözeltidir. 

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

İROTEN, ileri evre kolorektal kanserli hastaların
tedavisinde;  
−  İlerlemiş hastalık için daha önce
kemoterapi almamış hastalarda 5-FU ve folinik asit ile 
kombine olarak,  
−  5-FU içeren tedavi rejimleriyle cevap alınamayan
hastalarda tek ajan olarak kullanılır. 

Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya
tedaviye dirençli hastalarda 2.basamak 
tedavisinde: 
−  Küçük hücreli akciğer kanserinde 1. basamak tedavi sonrası yineleme gösteren veya

−  Tedaviye dirençli hastalarda
2.basamak tedavide tek ajan olarak veya kombine rejimlerde 
kullanılır. 

4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI 

POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI 

Kolorektal kanser 

Monoterapi: 
2

Önerilen  İROTEN dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 
mg/m
2
’dir. 

Kombinasyon tedavisi: 
İROTEN’in 5-florourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile
kombinasyon tedavisinde uygulanan 
tedavi rejimleri: 

* İROTEN ile birlikte 5FU/FA, haftalık uygulama: 
Önerilen İROTEN dozu, haftada bir
30-90 daki