Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
İRINOTEKAN HIDROKLORÜR TRIHIDRAT
ACTAVIS
L01XX19
MORE ADMINISTRATIONS OF AVASTIN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
Normal
çocuğun
Aktif
2015-05-12
1 KULLANMA TALİMATI İROTEN 500 MG / 25 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR • _ETKIN MADDE: _İROTEN_ _flakonu 500 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içermektedir. • _YARDIMCI MADDE(LER): _Sorbitol, laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit (pH 3.5’e ayarlamak için gerektiğinde kullanılır) ve enjeksiyonluk su içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK _doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. İROTEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. İROTEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. İROTEN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. İROTEN’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. İROTEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İROTEN, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 25 ml’lik flakon içerisinde 500 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır. İROTEN, renksizden hafif sarıya kayan berrak, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır. İROTEN, ileri evre kolorektal kans Aqra d-dokument sħiħ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İROTEN 500 mg / 25 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Konsantre çözeltide 20 mg/ml irinotekan hidroklorür trihidrat olmak üzere (17.33 mg/ml irinotekana eşdeğer), 1 flakon, 500 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içermektedir. YARDIMCI MADDE(LER): Sorbitol 1125.00 mg Sodyum hidroksit (pH 3.5’e ayarlamak için) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre intravenöz infüzyon çözeltisi. Renksizden hafif sarıya kayan berrak bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İROTEN, ileri evre kolorektal kanserli hastaların tedavisinde; − İlerlemiş hastalık için daha önce kemoterapi almamış hastalarda 5-FU ve folinik asit ile kombine olarak, − 5-FU içeren tedavi rejimleriyle cevap alınamayan hastalarda tek ajan olarak kullanılır. Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2.basamak tedavisinde: − Küçük hücreli akciğer kanserinde 1. basamak tedavi sonrası yineleme gösteren veya − Tedaviye dirençli hastalarda 2.basamak tedavide tek ajan olarak veya kombine rejimlerde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI Kolorektal kanser Monoterapi: 2 Önerilen İROTEN dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m 2 ’dir. Kombinasyon tedavisi: İROTEN’in 5-florourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon tedavisinde uygulanan tedavi rejimleri: * İROTEN ile birlikte 5FU/FA, haftalık uygulama: Önerilen İROTEN dozu, haftada bir 30-90 daki Aqra d-dokument sħiħ