Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
irinotecan hidroklorür trihidrat
ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI İRONTU ® 40 MG/2 ML İ.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON SITOTOKSIK, STERIL TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR. • _ ETKIN MADDE:_ Her 2 ml konsantre çözeltisi 40 mg irinotekan hidroklorür trihidrata eşdeğer 34.66 mg irinotekan içerir. Her 1 ml konsantre çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrata eşdeğer 17.33 mg irinotekan içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Sorbitol E420, laktik asit, pH ayarlayıcı olarak sodyum hidroksit veya pH ayarlayıcı olarak hidroklorik asit, enjeksiyonluk su ve azot. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ _ • _ Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza _ _bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _İRONTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _İRONTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ 3. _İRONTU NASIL KULLANILIR? _ 4._ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5._ _ _İRONTU’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. İRONTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İRONTU, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 6R(10 ml)’lık flakon içerisinde 40 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır. İRONTU, berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır. 2 İRONTU kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla ber Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İRONTU 40 mg/2 ml İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Steril –sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Konsantre çözeltide 20 mg/ml irinotekan hidroklorür trihidrat (17.33 mg/ml irinotekana eşdeğer) olmak üzere, 1 flakon, 40 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içermektedir. YARDIMCI MADDE(LER): D-Sorbitol: 45 mg/mL Sodyum hidroksit: (pH 3,0 ile 3,8’e ayarlamak için) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Berrak, açık sarı renkte, partikül içermeyen konsantre infüzyon çözeltisi 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kolorektal kanser: İRONTU, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde: - İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış hastalarda 5-FU ve folinik asit ile beraber, - 5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek ajan olarak kullanılır. Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavisinde: Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak kemoterapi sonrası yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç olarak veya kombinasyon rejimlerinde kullanılır. 2 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Sadece yetişkinlerde kullanılır. İRONTU tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam etmelidir. KOLOREKTAL KANSER: MONOTERAPIDE: Önerilen İRONTU dozu, üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m 2 ’dır. KOMBINASYON TEDAVISINDE: İRONTU’nun şu üç tedavi şemasında, 5-florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır: _İRONTU artı 5FU/FA, haftalık uygulama: _ Önerilen İRONTU dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80 mg/m 2 ’dır, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6 hafta s Belgenin tamamını okuyun